肺門周囲胆管癌に対する 3 次元腹腔鏡手術と開腹手術の比較
2020年10月5日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital
肺門周囲胆管癌に対する三次元腹腔鏡手術と開腹手術を比較するランダム化臨床試験
胆管癌 (CCA) は、最も一般的な胆道悪性腫瘍であり、2 番目に一般的な原発性肝悪性腫瘍です。 CCA の予後は悲惨です。 外科手術が唯一の治癒の可能性がある治療法ですが、大部分の患者は進行期の疾患を呈しており、切除後の再発が一般的です。 それは、肝内 (iCCA)、肝門部 (pCCA)、および遠位 (dCCA) サブタイプに分類されます。 すべての中で、pCCA は最も一般的なサブタイプです。
これは、2 つの治療アーム、3 次元腹腔鏡アプローチとオープン アプローチを用いた前向き無作為化多施設共同試験です。 試験仮説は、三次元腹腔鏡手術は術後の回復に利点があり、手術時間、腫瘍学的結果、および長期のフォローアップにおいて、開放手術と比較して同等であるというものです。 試験全体の期間は、事前調整、フォローアップ、分析を含めて 2 年間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Min Wang, Dr.
- 電話番号：+8602783665314
- メール：wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Hang Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613407148260
- メール：okashiiyo@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたpCCA。
- 組織学的証拠を得るのが困難な、肺門周囲の胆管悪性腫瘍の可能性が高い。
- 上腹部強化 CT スキャンによる術前ステージング検査。
- 被験者はこの試験の性質を理解し、進んで従います。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 国際的なガイドラインに従って治療目的で治療を受けた患者
除外基準:
- 遠隔転移：癌性腹膜炎、肝転移、遠隔リンパ節転移、他の臓器への転移。
- -肝切除のために何らかの部分を受けている被験者。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコアが 4 を超えると定義されている手術リスクの高い患者。
- 他の臓器の同期性悪性腫瘍。
- 緩和手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3Dアプローチ
PCCAの三次元腹腔鏡切除
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PCCAの三次元腹腔鏡切除
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実験的：オープンアプローチ
PCCAの開腹切除
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PCCAの開腹切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：24ヶ月
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死亡率は、手術後 30 日以内または入院中に発生した死亡と定義されました。
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24ヶ月
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滞在日数
時間枠：24ヶ月
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入院期間は、術後の日数として定義されました。
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24ヶ月
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R0 切除率
時間枠：24ヶ月
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マイナスのマージン率。
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24ヶ月
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胆汁漏れ
時間枠：24ヶ月
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排液ビリルビンは手術後に監視され、ビリルビンレベルの上昇または診断穿刺により、腹腔内の胆汁が証明されました。
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24ヶ月
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TNMステージング
時間枠：24ヶ月
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AJCCガイドラインに従って、各患者のTNM病期分類が記録されました。
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24ヶ月
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合併症率
時間枠：24ヶ月
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合併症率測定の説明 プロトコルに記載されている合併症は、術後出血、術後膵瘻などを含め、慎重に記録および分析する必要があります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。