Vergelijking van driedimensionale laparoscopische versus open chirurgie voor perihiliaair cholangiocarcinoom
Gerandomiseerde klinische studie waarin driedimensionale laparoscopische en open chirurgie voor perihiliaair cholangiocarcinoom worden vergeleken
Cholangiocarcinoom (CCA) is de meest voorkomende maligniteit van de galwegen en de op één na meest voorkomende primaire maligniteit van de lever. De prognose van CCA is somber. Chirurgie is de enige potentieel curatieve behandeling, maar de meerderheid van de patiënten presenteert zich met een ziekte in een gevorderd stadium en recidief na resectie is gebruikelijk. Het is geclassificeerd in intrahepatische (iCCA), perihilar (pCCA) en distale (dCCA) subtypen. Van alle is pCCA het meest voorkomende subtype.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie met twee behandelingsarmen, driedimensionale laparoscopische benadering versus open benadering. De proefhypothese is dat driedimensionale laparoscopische chirurgie voordelen heeft bij postoperatief herstel en gelijkwaardig is in operatietijd, oncologische resultaten en follow-up op lange termijn in vergelijking met open tegenhanger. De duur van de gehele studie is twee jaar inclusief voorarrangement, follow-up en analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Min Wang, Dr.
- Telefoonnummer: +8602783665314
- E-mail: wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Hang Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613407148260
- E-mail: okashiiyo@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen pCCA.
- Sterk veronderstelde maligniteit van de perihlar galwegen met moeilijkheden om histologisch bewijs te verkrijgen.
- Preoperatieve stadiëring uitgevoerd door CT-scan met verbeterde bovenbuik.
- De proefpersoon begrijpt de aard van deze proef en is bereid eraan te voldoen.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die curatief zijn behandeld volgens internationale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand: peritoneale carcinomatose, levermetastasen, lymfekliermetastasen op afstand, aantasting van andere organen.
- Proefpersonen die een deel ondergaan voor hepatectomie.
- Patiënten met een hoog operatierisico zoals gedefinieerd door de American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren >4.
- Synchrone maligniteit in andere organen.
- Palliatieve chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D aanpak
Driedimensionale laparoscopische resectie voor pCCA
|
Driedimensionale laparoscopische resectie voor pCCA
|
|
Experimenteel: open benadering
Open resectie voor pCCA
|
Open resectie voor pCCA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Sterfte werd gedefinieerd als elk overlijden dat plaatsvond in de 30 dagen na de operatie of tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
24 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De opnameduur werd gedefinieerd als het postoperatieve tijdsinterval in dagen.
|
24 maanden
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Negatieve marge.
|
24 maanden
|
|
Lekkage van gal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Na de operatie werd de drain bilirubine gecontroleerd, elke verhoging van de bilirubinespiegel of de diagnostische punctie toonde galvocht in de buikholte aan.
|
24 maanden
|
|
TNM-enscenering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volgens de AJCC-richtlijn werd de TNM-stadiëring van elke patiënt geregistreerd.
|
24 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Complicatie Percentage Maat Beschrijving Elke complicatie die in het protocol wordt genoemd, moet zorgvuldig worden geregistreerd en geanalyseerd, inclusief postoperatieve bloeding, postoperatieve pancreasfistel, enz.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJDBPS02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .