Porovnání trojrozměrné laparoskopické versus otevřené operace perihiliárního cholangiokarcinomu
Randomizovaná klinická studie srovnávající trojrozměrnou laparoskopickou a otevřenou chirurgii perihiliárního cholangiokarcinomu
Cholangiokarcinom (CCA) je nejčastější malignita žlučových cest a druhá nejčastější primární hepatická malignita. Prognóza CCA je tristní. Chirurgie je jedinou potenciálně kurativní léčbou, ale většina pacientů má pokročilé stádium onemocnění a rekurence po resekci je běžná. Dělí se na intrahepatální (iCCA), perihilární (pCCA) a distální (dCCA) podtypy. Mezi všemi je pCCA nejběžnějším podtypem.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou multicentrickou studii se dvěma léčebnými rameny, trojrozměrným laparoskopickým přístupem versus otevřeným přístupem. Zkušební hypotézou je, že trojrozměrná laparoskopická operace má výhody v pooperačních rekonvalescencích a je ekvivalentní v operační době, onkologických výsledcích a dlouhodobém sledování ve srovnání s otevřenou protějškem. Délka celého pokusu je dva roky včetně předběžné přípravy, sledování a analýz.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Min Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +8602783665314
- E-mail: wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hang Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613407148260
- E-mail: okashiiyo@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná pCCA.
- Vysoce předpokládaná malignita perihlárních žlučovodů s obtížemi získat histologický důkaz.
- Předoperační staging provedené CT vyšetřením horní části břicha.
- Subjekt rozumí povaze této zkoušky a je ochoten vyhovět.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti léčení s léčebným záměrem v souladu s mezinárodními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy: peritoneální karcinomatóza, jaterní metastázy, vzdálené metastázy lymfatických uzlin, postižení jiných orgánů.
- Subjekty podstupující jakoukoli část hepatektomie.
- Pacienti s vysokým operačním rizikem podle definice Americké společnosti anesteziologů (ASA) skóre >4.
- Synchronní malignita v jiných orgánech.
- Paliativní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D přístup
Trojrozměrná laparoskopická resekce pro pCCA
|
Trojrozměrná laparoskopická resekce pro pCCA
|
|
Experimentální: otevřený přístup
Otevřená resekce pro pCCA
|
Otevřená resekce pro pCCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Mortalita byla definována jako jakékoli úmrtí, ke kterému došlo do 30 dnů po operaci nebo během pobytu v nemocnici.
|
24 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
|
Délka pobytu byla definována jako pooperační časový interval ve dnech.
|
24 měsíců
|
|
R0 Rychlost resekce
Časové okno: 24 měsíců
|
Záporná míra marže.
|
24 měsíců
|
|
Únik žluči
Časové okno: 24 měsíců
|
Po operaci byl sledován bilirubin v drénu, případné zvýšení hladiny bilirubinu nebo diagnostická punkce prokázala žlučovou tekutinu v dutině břišní.
|
24 měsíců
|
|
TNM Staging
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle směrnice AJCC byl u každého pacienta zaznamenán TNM staging.
|
24 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis míry výskytu komplikací Jakákoli komplikace uvedená v protokolu by měla být pečlivě zaznamenána a analyzována, včetně pooperačního krvácení, pooperační pankreatické píštěle atd.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJDBPS02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .