Porównanie chirurgii trójwymiarowej laparoskopowej i otwartej w przypadku raka dróg żółciowych okołownękowych
Randomizowane badanie kliniczne porównujące trójwymiarową operację laparoskopową i otwartą w przypadku raka dróg żółciowych okołopochwowych
Cholangiocarcinoma (CCA) jest najczęstszym nowotworem dróg żółciowych i drugim najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby. Rokowanie w CCA jest złe. Operacja jest jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia, ale większość pacjentów jest w zaawansowanym stadium choroby, a nawrót choroby po resekcji jest powszechny. Dzieli się na podtypy wewnątrzwątrobowe (iCCA), okołownękowe (pCCA) i dystalne (dCCA). Spośród wszystkich pCCA jest najczęstszym podtypem.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z dwoma ramionami leczenia, trójwymiarowym podejściem laparoskopowym i podejściem otwartym. Hipoteza próbna jest taka, że trójwymiarowa chirurgia laparoskopowa ma przewagę w rekonwalescencji pooperacyjnej i jest równoważna pod względem czasu operacji, wyników onkologicznych i długoterminowej obserwacji w porównaniu z otwartym odpowiednikiem. Czas trwania całego badania wynosi dwa lata, łącznie z ustaleniami wstępnymi, obserwacją i analizami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Min Wang, Dr.
- Numer telefonu: +8602783665314
- E-mail: wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hang Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +8613407148260
- E-mail: okashiiyo@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udowodnione pCCA.
- Wysoce prawdopodobne złośliwość okołogałkowego przewodu żółciowego z trudnościami w uzyskaniu dowodów histologicznych.
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej górnej części brzucha.
- Podmiot rozumie naturę tej próby i jest chętny do podporządkowania się.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty odległe: rak otrzewnej, przerzuty do wątroby, przerzuty do odległych węzłów chłonnych, zajęcie innych narządów.
- Pacjenci poddawani jakiejkolwiek części hepatektomii.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem operacyjnym, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), mają wynik >4.
- Nowotwór synchroniczny w innych narządach.
- Chirurgia paliatywna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście 3D
Trójwymiarowa laparoskopowa resekcja pCCA
|
Trójwymiarowa laparoskopowa resekcja pCCA
|
|
Eksperymentalny: otwarte podejście
Otwarta resekcja dla pcca
|
Otwarta resekcja dla pcca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmiertelność zdefiniowano jako każdy zgon, który nastąpił w ciągu 30 dni po operacji lub podczas pobytu w szpitalu.
|
24 miesiące
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Długość pobytu zdefiniowano jako odstęp czasu po operacji w dniach.
|
24 miesiące
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ujemna stopa marży.
|
24 miesiące
|
|
Wyciek żółci
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Po zabiegu monitorowano odpływ bilirubiny, każde podwyższenie poziomu bilirubiny lub punkcja diagnostyczna potwierdziły płyn żółciowy w jamie brzusznej.
|
24 miesiące
|
|
Inscenizacja TNM
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgodnie z wytycznymi AJCC rejestrowano stopień zaawansowania TNM każdego pacjenta.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość powikłań Opis środka Każde powikłanie wymienione w protokole powinno zostać dokładnie odnotowane i przeanalizowane, w tym krwotok pooperacyjny, pooperacyjna przetoka trzustkowa itp.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJDBPS02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .