- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03383796
Сравнение трехмерной лапароскопической и открытой хирургии перихилиарной холангиокарциномы
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее трехмерную лапароскопическую и открытую хирургию перихилиарной холангиокарциномы
Холангиокарцинома (ХКА) является наиболее частым злокачественным новообразованием желчевыводящих путей и вторым по распространенности первичным злокачественным новообразованием печени. Прогноз при ССА неблагоприятный. Хирургическое вмешательство является единственным потенциально излечивающим методом лечения, но у большинства пациентов заболевание протекает на поздних стадиях, а рецидивы после резекции являются обычным явлением. Он подразделяется на внутрипеченочный (iCCA), околокорневой (pCCA) и дистальный (dCCA) подтипы. Среди всех, pCCA является наиболее распространенным подтипом.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование с двумя лечебными группами, трехмерным лапароскопическим подходом в сравнении с открытым доступом. Гипотеза исследования заключается в том, что трехмерная лапароскопическая хирургия имеет преимущества в послеоперационном восстановлении и эквивалентна по времени операции, онкологическим результатам и длительному наблюдению по сравнению с открытым аналогом. Продолжительность всего испытания составляет два года, включая предварительную подготовку, последующее наблюдение и анализы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Min Wang, Dr.
- Номер телефона: +8602783665314
- Электронная почта: wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Hang Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8613407148260
- Электронная почта: okashiiyo@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный pCCA.
- Высоко предполагаемое злокачественное новообразование перихлярного желчного протока с трудностями получения гистологических доказательств.
- Предоперационная подготовка проводится с помощью расширенной компьютерной томографии верхней части живота.
- Субъект понимает природу этого испытания и готов подчиниться.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Пациенты, пролеченные с лечебной целью в соответствии с международными рекомендациями
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы: карциноматоз брюшины, метастазы в печень, отдаленные метастазы в лимфатические узлы, поражение других органов.
- Субъекты, перенесшие любую часть гепатэктомии.
- Пациенты с высоким операционным риском по определению Американского общества анестезиологов (ASA) имеют >4 балла.
- Синхронное злокачественное новообразование в других органах.
- Паллиативная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 3D подход
Трехмерная лапароскопическая резекция по поводу pCCA
|
Трехмерная лапароскопическая резекция по поводу pCCA
|
Экспериментальный: открытый подход
Открытая резекция по поводу pCCA
|
Открытая резекция по поводу pCCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Летальность определяли как любую смерть, наступившую в течение 30 дней после операции или во время пребывания в стационаре.
|
24 месяца
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность пребывания определяли как послеоперационный временной интервал в днях.
|
24 месяца
|
R0 Частота резекции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отрицательная маржинальная ставка.
|
24 месяца
|
Утечка желчи
Временное ограничение: 24 месяца
|
После операции контролировали дренажный билирубин, любое повышение уровня билирубина или диагностическая пункция подтверждали наличие желчной жидкости в брюшной полости.
|
24 месяца
|
Стадия TNM
Временное ограничение: 24 месяца
|
В соответствии с рекомендациями AJCC у каждого пациента регистрировали стадию TNM.
|
24 месяца
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота осложнений Мера Описание Любые осложнения, упомянутые в протоколе, должны быть тщательно зарегистрированы и проанализированы, включая послеоперационное кровотечение, послеоперационный панкреатический свищ и т. д.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJDBPS02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия