Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трехмерной лапароскопической и открытой хирургии перихилиарной холангиокарциномы

5 октября 2020 г. обновлено: Renyi Qin, Tongji Hospital

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее трехмерную лапароскопическую и открытую хирургию перихилиарной холангиокарциномы

Холангиокарцинома (ХКА) является наиболее частым злокачественным новообразованием желчевыводящих путей и вторым по распространенности первичным злокачественным новообразованием печени. Прогноз при ССА неблагоприятный. Хирургическое вмешательство является единственным потенциально излечивающим методом лечения, но у большинства пациентов заболевание протекает на поздних стадиях, а рецидивы после резекции являются обычным явлением. Он подразделяется на внутрипеченочный (iCCA), околокорневой (pCCA) и дистальный (dCCA) подтипы. Среди всех, pCCA является наиболее распространенным подтипом.

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование с двумя лечебными группами, трехмерным лапароскопическим подходом в сравнении с открытым доступом. Гипотеза исследования заключается в том, что трехмерная лапароскопическая хирургия имеет преимущества в послеоперационном восстановлении и эквивалентна по времени операции, онкологическим результатам и длительному наблюдению по сравнению с открытым аналогом. Продолжительность всего испытания составляет два года, включая предварительную подготовку, последующее наблюдение и анализы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Hang Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8613407148260
          • Электронная почта: okashiiyo@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный pCCA.
  2. Высоко предполагаемое злокачественное новообразование перихлярного желчного протока с трудностями получения гистологических доказательств.
  3. Предоперационная подготовка проводится с помощью расширенной компьютерной томографии верхней части живота.
  4. Субъект понимает природу этого испытания и готов подчиниться.
  5. Возможность дать письменное информированное согласие.
  6. Пациенты, пролеченные с лечебной целью в соответствии с международными рекомендациями

Критерий исключения:

  1. Отдаленные метастазы: карциноматоз брюшины, метастазы в печень, отдаленные метастазы в лимфатические узлы, поражение других органов.
  2. Субъекты, перенесшие любую часть гепатэктомии.
  3. Пациенты с высоким операционным риском по определению Американского общества анестезиологов (ASA) имеют >4 балла.
  4. Синхронное злокачественное новообразование в других органах.
  5. Паллиативная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D подход
Трехмерная лапароскопическая резекция по поводу pCCA
Трехмерная лапароскопическая резекция по поводу pCCA
Экспериментальный: открытый подход
Открытая резекция по поводу pCCA
Открытая резекция по поводу pCCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
Летальность определяли как любую смерть, наступившую в течение 30 дней после операции или во время пребывания в стационаре.
24 месяца
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность пребывания определяли как послеоперационный временной интервал в днях.
24 месяца
R0 Частота резекции
Временное ограничение: 24 месяца
Отрицательная маржинальная ставка.
24 месяца
Утечка желчи
Временное ограничение: 24 месяца
После операции контролировали дренажный билирубин, любое повышение уровня билирубина или диагностическая пункция подтверждали наличие желчной жидкости в брюшной полости.
24 месяца
Стадия TNM
Временное ограничение: 24 месяца
В соответствии с рекомендациями AJCC у каждого пациента регистрировали стадию TNM.
24 месяца
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений Мера Описание Любые осложнения, упомянутые в протоколе, должны быть тщательно зарегистрированы и проанализированы, включая послеоперационное кровотечение, послеоперационный панкреатический свищ и т. д.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться