Comparaison de la chirurgie laparoscopique tridimensionnelle et de la chirurgie ouverte pour le cholangiocarcinome périhilaire
Essai clinique randomisé comparant la chirurgie laparoscopique tridimensionnelle et la chirurgie ouverte pour le cholangiocarcinome périhilaire
Le cholangiocarcinome (CCA) est la tumeur maligne des voies biliaires la plus fréquente et la deuxième tumeur maligne hépatique primitive la plus fréquente. Le pronostic de l'ACC est sombre. La chirurgie est le seul traitement potentiellement curatif, mais la majorité des patients présentent une maladie à un stade avancé et les récidives après résection sont fréquentes. Il est classé en sous-types intrahépatique (iCCA), périhilaire (pCCA) et distal (dCCA). Parmi tous, le pCCA est le sous-type le plus courant.
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé avec deux bras de traitement, une approche laparoscopique tridimensionnelle par rapport à une approche ouverte. L'hypothèse de l'essai est que la chirurgie laparoscopique tridimensionnelle présente des avantages dans les récupérations postopératoires et est équivalente en termes de temps opératoire, de résultats oncologiques et de suivi à long terme par rapport à la contrepartie ouverte. La durée de l'essai complet est de deux ans, y compris le préarrangement, le suivi et les analyses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Min Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8602783665314
- E-mail: wangmin0013128@aliyun.com
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Hang Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613407148260
- E-mail: okashiiyo@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pCCA prouvé histologiquement.
- Malignité hautement présumée des voies biliaires périhlaires avec difficultés à obtenir des preuves histologiques.
- Bilan préopératoire de stadification réalisé par scanner du haut de l'abdomen.
- Le sujet comprend la nature de cet essai et est prêt à s'y conformer.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients traités à visée curative conformément aux directives internationales
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance : carcinose péritonéale, métastases hépatiques, métastases ganglionnaires à distance, atteinte d'autres organes.
- Sujets subissant une partie pour hépatectomie.
- Patients à haut risque opératoire tel que défini par le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 4.
- Malignité synchrone dans d'autres organes.
- Chirurgie palliative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Approche 3D
Résection laparoscopique tridimensionnelle pour pCCA
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Résection laparoscopique tridimensionnelle pour pCCA
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Expérimental: approche ouverte
Résection ouverte pour pCCA
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Résection ouverte pour pCCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 24mois
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La mortalité a été définie comme tout décès survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie ou pendant le séjour à l'hôpital.
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24mois
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Durée du séjour
Délai: 24mois
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La durée de séjour a été définie comme l'intervalle de temps postopératoire en jours.
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24mois
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Taux de résection R0
Délai: 24mois
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Taux de marge négatif.
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24mois
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Fuite biliaire
Délai: 24mois
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La bilirubine de drainage a été surveillée après la chirurgie, toute élévation du taux de bilirubine ou la ponction diagnostique ont prouvé la présence de liquide biliaire dans la cavité abdominale.
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24mois
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Mise en scène TNM
Délai: 24mois
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Selon les directives de l'AJCC, la stadification TNM de chaque patient a été enregistrée.
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24mois
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Taux de complications
Délai: 24mois
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Description de la mesure du taux de complications Toute complication mentionnée dans le protocole doit être soigneusement enregistrée et analysée, y compris l'hémorragie postopératoire, la fistule pancréatique postopératoire, etc.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJDBPS02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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