Perihiliar Cholangiocarcinoma에 대한 3 차원 복강경 대 개복 수술 비교
2020년 10월 5일 업데이트: Renyi Qin, Tongji Hospital
섬모 주위 담관암에 대한 3차원 복강경 수술과 개복 수술 비교 무작위 임상 시험
담관암(CCA)은 가장 흔한 담관 악성 종양이며 두 번째로 흔한 원발성 간 악성 종양입니다. CCA의 예후는 암울합니다. 수술은 유일하게 잠재적으로 완치 가능한 치료법이지만 대부분의 환자는 진행된 단계의 질병을 가지고 있으며 절제 후 재발이 일반적입니다. 그것은 간내(iCCA), perihilar(pCCA) 및 말단(dCCA) 하위 유형으로 분류됩니다. 무엇보다도 pCCA가 가장 일반적인 하위 유형입니다.
이것은 2개의 치료군, 3차원 복강경 접근 방식 대 개방형 접근 방식을 사용하는 전향적 무작위 통제 다기관 시험입니다. 실험 가설은 3차원 복강경 수술이 수술 후 회복에 이점이 있고 수술 시간, 종양학적 결과 및 장기 추적 관찰에서 동등하다는 것입니다. 전체 임상시험 기간은 사전 준비, 후속 조치 및 분석을 포함하여 2년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Min Wang, Dr.
- 전화번호: +8602783665314
- 이메일: wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Hang Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613407148260
- 이메일: okashiiyo@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 pCCA.
- 조직학적 증거를 얻기 어려운 매우 추정되는 주변 담관 악성 종양.
- 상복부 강화 CT 스캔으로 수술 전 준비 작업을 수행합니다.
- 피험자는 이 시험의 성격을 이해하고 기꺼이 따를 것입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 국제 가이드라인에 따라 치료 목적으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 원격 전이: 복막 암종증, 간 전이, 원격 림프절 전이, 다른 장기 침범.
- 간절제술을 위해 임의의 부분을 겪고 있는 피험자.
- 미국마취학회(ASA) 점수 >4에서 정의한 수술 위험이 높은 환자.
- 다른 기관의 동시성 악성 종양.
- 완화 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 접근법
PCCA를 위한 3차원 복강경 절제술
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PCCA를 위한 3차원 복강경 절제술
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실험적: 열린 접근
PCCA에 대한 개방 절제술
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PCCA에 대한 개방 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 24개월
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사망률은 수술 후 30일 이내 또는 입원 기간 동안 발생한 모든 사망으로 정의되었습니다.
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24개월
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체류 기간
기간: 24개월
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체류 기간은 수술 후 시간 간격(일)으로 정의되었습니다.
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24개월
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R0 절제율
기간: 24개월
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마이너스 마진율.
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24개월
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담즙 누출
기간: 24개월
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배액 빌리루빈은 수술 후 모니터링되었으며, 빌리루빈 수치 상승 또는 진단 천자는 복강 내 담즙액으로 입증되었습니다.
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24개월
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TNM 준비
기간: 24개월
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AJCC 지침에 따라 각 환자의 TNM 병기가 기록되었습니다.
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24개월
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합병증 비율
기간: 24개월
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합병증 비율 측정 설명 수술 후 출혈, 수술 후 췌장 누공 등 프로토콜에 언급된 모든 합병증을 주의 깊게 기록하고 분석해야 합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJDBPS02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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