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Vergleich der dreidimensionalen laparoskopischen mit der offenen Operation beim perihilären Cholangiokarzinom

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Renyi Qin, Tongji Hospital

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von dreidimensionaler laparoskopischer und offener Chirurgie bei perihilärem Cholangiokarzinom

Das Cholangiokarzinom (CCA) ist der häufigste maligne Tumor der Gallenwege und der zweithäufigste primäre maligne Lebertumor. Die Prognose der CCA ist düster. Eine Operation ist die einzige potenziell kurative Behandlung, aber die Mehrheit der Patienten befindet sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium, und ein Rezidiv nach der Resektion ist häufig. Es wird in intrahepatische (iCCA), perihiläre (pCCA) und distale (dCCA) Subtypen eingeteilt. Unter allen ist pCCA der häufigste Subtyp.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie mit zwei Behandlungsarmen, dreidimensional laparoskopischem Ansatz versus offenem Ansatz. Die Versuchshypothese ist, dass die dreidimensionale laparoskopische Chirurgie Vorteile bei der postoperativen Genesung hat und in Bezug auf die Operationszeit, die onkologischen Ergebnisse und die Langzeitnachsorge im Vergleich zum offenen Gegenstück gleichwertig ist. Die Dauer der gesamten Studie beträgt zwei Jahre inklusive Vorbereitung, Nachbereitung und Auswertung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes pCCA.
  2. Hochgradig vermuteter Malignom des perihlaren Gallengangs mit Schwierigkeiten, histologische Beweise zu erhalten.
  3. Präoperative Staging-Aufarbeitung durch verstärkten CT-Scan des Oberbauchs.
  4. Das Subjekt versteht die Art dieser Prüfung und ist bereit, sich daran zu halten.
  5. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  6. Patienten, die in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien mit kurativer Absicht behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen: Peritonealkarzinose, Lebermetastasen, Lymphknotenmetastasen, Beteiligung anderer Organe.
  2. Probanden, die sich einem Teil zur Hepatektomie unterziehen.
  3. Patienten mit hohem Operationsrisiko gemäß Definition der American Society of Anesthesiologists (ASA) erzielen einen Score von >4.
  4. Synchrone Malignität in anderen Organen.
  5. Palliative Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Ansatz
Dreidimensionale laparoskopische Resektion für pCCA
Verfahren: Dreidimensionale laparoskopische Resektion für pCCA
Dreidimensionale laparoskopische Resektion für pCCA
Experimental: offener Ansatz
Offene Resektion für pCCA
Verfahren: Offene Resektion für pCCA
Offene Resektion für pCCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Als Mortalität wurde jeder Tod definiert, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts eintrat.
24 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aufenthaltsdauer wurde als postoperatives Zeitintervall in Tagen definiert.
24 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Negativer Margensatz.
24 Monate
Gallenverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Der Bilirubinabfluss wurde nach der Operation überwacht, eine Erhöhung des Bilirubinspiegels oder die diagnostische Punktion bewiesen Gallenflüssigkeit in der Bauchhöhle.
24 Monate
TNM-Inszenierung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemäß der AJCC-Richtlinie wurde das TNM-Staging jedes Patienten aufgezeichnet.
24 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationsrate Maßnahme Beschreibung Jede im Protokoll erwähnte Komplikation sollte sorgfältig aufgezeichnet und analysiert werden, einschließlich postoperativer Blutungen, postoperativer Pankreasfistel usw.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJDBPS02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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