Kolmiulotteisen laparoskooppisen ja avoimen leikkauksen vertailu perihiliaarisen kolangiokarsinooman hoitoon
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmiulotteista laparoskooppista ja avointa leikkausta perihiliaariseen kolangiokarsinoomaan
Kolangiokarsinooma (CCA) on yleisin sappiteiden maligniteetti ja toiseksi yleisin primaarinen maksan pahanlaatuinen syöpä. CCA:n ennuste on synkkä. Leikkaus on ainoa mahdollisesti parantava hoitomuoto, mutta suurimmalla osalla potilaista on pitkälle edennyt sairaus, ja uusiutuminen resektion jälkeen on yleistä. Se luokitellaan intrahepaattisiin (iCCA), perihilaarisiin (pCCA) ja distaalisiin (dCCA) alatyyppeihin. Kaikista pCCA on yleisin alatyyppi.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa, kolmiulotteinen laparoskooppinen lähestymistapa verrattuna avoimeen lähestymistapaan. Kokeiluhypoteesi on, että kolmiulotteisella laparoskooppisella kirurgialla on etuja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa ja se on samanlainen leikkausajan, onkologisten tulosten ja pitkäaikaisen seurannan suhteen avoimeen vastineeseen verrattuna. Koko kokeen kesto on kaksi vuotta sisältäen ennakkojärjestelyt, seurannan ja analyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +8602783665314
- Sähköposti: wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hang Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613407148260
- Sähköposti: okashiiyo@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pCCA.
- Erittäin oletettu perihlar sappitiehyen pahanlaatuisuus, josta on vaikeuksia saada histologista näyttöä.
- Leikkausta edeltävä vaiheistus ylävatsan tehostetulla CT-kuvauksella.
- Tutkittava ymmärtää tämän oikeudenkäynnin luonteen ja on valmis noudattamaan sitä.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset etäpesäkkeet: vatsakalvon karsinomatoosi, maksametastaasit, kaukaiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, muiden elinten osallistuminen.
- Potilaat, joille tehdään jokin osa hepatektomiasta.
- Potilaat, joilla on korkea operatiivinen riski American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän mukaan >4.
- Synkroninen pahanlaatuisuus muissa elimissä.
- Palliatiivinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D lähestymistapa
Kolmiulotteinen laparoskooppinen resektio pCCA:lle
|
Kolmiulotteinen laparoskooppinen resektio pCCA:lle
|
|
Kokeellinen: avoin lähestymistapa
Avaa pCCA:n resektio
|
Avaa pCCA:n resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolleisuus määriteltiin kuolemaksi, joka tapahtui 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oleskelun pituus määriteltiin leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona päivinä.
|
24 kuukautta
|
|
R0 Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Negatiivinen marginaaliprosentti.
|
24 kuukautta
|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Drain bilirubiinia tarkkailtiin leikkauksen jälkeen, mikä tahansa bilirubiinitason nousu tai diagnostinen punktio osoitti sappinestettä vatsaontelossa.
|
24 kuukautta
|
|
TNM lavastus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AJCC:n ohjeiden mukaan jokaisen potilaan TNM-vaiheet kirjattiin.
|
24 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheysmittauksen kuvaus Kaikki protokollassa mainitut komplikaatiot tulee kirjata ja analysoida huolellisesti, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto, postoperatiivinen haimafisteli jne.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJDBPS02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .