比较三维腹腔镜与开腹手术治疗肝门部胆管癌
2020年10月5日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital
比较三维腹腔镜和开腹手术治疗肝门部胆管癌的随机临床试验
胆管癌 (CCA) 是最常见的胆道恶性肿瘤和第二常见的原发性肝脏恶性肿瘤。 CCA 的预后很差。 手术是唯一可能治愈的治疗方法，但大多数患者都处于晚期疾病，切除后复发很常见。 它分为肝内 (iCCA)、肺门 (pCCA) 和远端 (dCCA) 亚型。 其中，pCCA 是最常见的亚型。
这是一项前瞻性、随机、对照的多中心试验，有两个治疗组，三维腹腔镜方法与开放方法。 试验假设是三维腹腔镜手术在术后恢复方面具有优势，与开放手术相比，在手术时间、肿瘤学结果和长期随访方面具有相当的优势。 整个试验的持续时间为两年，包括预先安排、随访和分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Min Wang, Dr.
- 电话号码：+8602783665314
- 邮箱：wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- Tongji Hospital
-
接触：
- Hang Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613407148260
- 邮箱：okashiiyo@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 pCCA。
- 高度推测的胆管周围恶性肿瘤难以获得组织学证据。
- 通过上腹部增强 CT 扫描进行术前分期检查。
- 受试者了解该试验的性质并愿意遵守。
- 提供书面知情同意的能力。
- 根据国际指南接受治愈性治疗的患者
排除标准：
- 远处转移：腹膜癌、肝转移、远处淋巴结转移、其他脏器受累。
- 接受任何部分肝切除术的受试者。
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 >4 定义的高手术风险患者。
- 其他器官同时发生恶性肿瘤。
- 姑息手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3D方法
PCCA 的三维腹腔镜切除术
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PCCA 的三维腹腔镜切除术
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实验性的：开放的方法
PCCA 开放切除术
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PCCA 开放切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：24个月
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死亡率定义为手术后 30 天内或住院期间发生的任何死亡。
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24个月
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停留时间
大体时间：24个月
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住院时间定义为以天为单位的术后时间间隔。
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24个月
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R0 切除率
大体时间：24个月
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负保证金率。
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24个月
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胆漏
大体时间：24个月
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术后监测引流胆红素，胆红素水平升高或诊断性穿刺证实腹腔内有胆汁积液。
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24个月
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TNM分期
大体时间：24个月
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根据AJCC指南，记录每位患者的TNM分期。
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24个月
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并发症发生率
大体时间：24个月
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并发症发生率测量说明 方案中提到的任何并发症都应仔细记录和分析，包括术后出血、术后胰瘘等。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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