Comparando três dimensões laparoscópica versus cirurgia aberta para colangiocarcinoma peri-hiliar
Ensaio Clínico Randomizado Comparando Cirurgia Tridimensional Laparoscópica e Aberta para Colangiocarcinoma Peri-hiliar
O colangiocarcinoma (CCA) é a neoplasia maligna mais comum do trato biliar e a segunda neoplasia hepática primária mais comum. O prognóstico da CCA é sombrio. A cirurgia é o único tratamento potencialmente curativo, mas a maioria dos pacientes apresenta doença em estágio avançado e a recorrência após a ressecção é comum. É classificado nos subtipos intra-hepático (iCCA), peri-hilar (pCCA) e distal (dCCA). Dentre todos, o pCCA é o subtipo mais comum.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado com dois braços de tratamento, abordagem laparoscópica tridimensional versus abordagem aberta. A hipótese do estudo é que a cirurgia laparoscópica tridimensional tem vantagens nas recuperações pós-operatórias e é equivalente em tempo de operação, resultados oncológicos e acompanhamento a longo prazo em comparação com a contraparte aberta. A duração de todo o estudo é de dois anos, incluindo pré-arranjo, acompanhamento e análises.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Min Wang, Dr.
- Número de telefone: +8602783665314
- E-mail: wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Hang Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613407148260
- E-mail: okashiiyo@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pCCA histologicamente comprovado.
- Malignidade altamente presumida do ducto biliar perihlar com dificuldades para obter evidências histológicas.
- Trabalho de estadiamento pré-operatório realizado por tomografia computadorizada de abdome superior.
- O sujeito entende a natureza deste julgamento e está disposto a cumprir.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes tratados com intenção curativa de acordo com as diretrizes internacionais
Critério de exclusão:
- Metástases à distância: carcinomatose peritoneal, metástases hepáticas, metástases linfonodais distantes, envolvimento de outros órgãos.
- Indivíduos submetidos a qualquer parte para hepatectomia.
- Pacientes com alto risco operatório, conforme definido pelo escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) >4.
- Malignidade síncrona em outros órgãos.
- cirurgia paliativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem 3D
Ressecção laparoscópica tridimensional para pCCA
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Ressecção laparoscópica tridimensional para pCCA
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Experimental: abordagem aberta
Ressecção aberta para pCCA
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Ressecção aberta para pCCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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A mortalidade foi definida como qualquer óbito ocorrido nos 30 dias após a cirurgia ou durante a internação.
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24 meses
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Duração da estadia
Prazo: 24 meses
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O tempo de internação foi definido como o intervalo de tempo pós-operatório em dias.
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24 meses
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 24 meses
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Taxa de margem negativa.
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24 meses
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Vazamento de bile
Prazo: 24 meses
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O dreno de bilirrubina foi monitorado após a cirurgia, qualquer elevação para o nível de bilirrubina ou a punção diagnóstica provou líquido biliar na cavidade abdominal.
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24 meses
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Estadiamento TNM
Prazo: 24 meses
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De acordo com a diretriz da AJCC, o estadiamento TNM de cada paciente foi registrado.
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24 meses
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Taxa de complicação
Prazo: 24 meses
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Descrição da medida de taxa de complicação Qualquer complicação mencionada no protocolo deve ser cuidadosamente registrada e analisada, incluindo hemorragia pós-operatória, fístula pancreática pós-operatória, etc.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJDBPS02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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