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Confronto tra la chirurgia laparoscopica e aperta a tre dimensioni per il colangiocarcinoma peri-iliare

5 ottobre 2020 aggiornato da: Renyi Qin, Tongji Hospital

Sperimentazione clinica randomizzata che confronta la chirurgia laparoscopica ea cielo aperto a tre dimensioni per il colangiocarcinoma periiliare

Il colangiocarcinoma (CCA) è il tumore maligno delle vie biliari più comune e il secondo tumore maligno epatico primario più comune. La prognosi del CCA è infausta. La chirurgia è l'unico trattamento potenzialmente curativo, ma la maggior parte dei pazienti presenta una malattia in stadio avanzato e la recidiva dopo resezione è comune. È classificato nei sottotipi intraepatico (iCCA), perilare (pCCA) e distale (dCCA). Tra tutti, pCCA è il sottotipo più comune.

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato con due bracci di trattamento, approccio laparoscopico tridimensionale rispetto all'approccio aperto. L'ipotesi di prova è che la chirurgia laparoscopica tridimensionale presenti vantaggi nei recuperi postoperatori e sia equivalente in termini di tempo operatorio, risultati oncologici e follow-up a lungo termine rispetto alla controparte aperta. La durata dell'intero studio è di due anni, compresa la preparazione, il follow-up e le analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pCCA istologicamente provato.
  2. Malignità altamente presunta del dotto biliare perilare con difficoltà ad ottenere prove istologiche.
  3. Lavoro di stadiazione preoperatorio eseguito mediante TAC avanzata dell'addome superiore.
  4. Il soggetto comprende la natura di questo processo e disposto a conformarsi.
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  6. Pazienti trattati con intento curativo secondo le linee guida internazionali

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza: carcinomatosi peritoneale, metastasi epatiche, metastasi linfonodali a distanza, interessamento di altri organi.
  2. Soggetti sottoposti a qualsiasi parte per epatectomia.
  3. I pazienti con alto rischio operatorio come definito dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) hanno un punteggio >4.
  4. Malignità sincrona in altri organi.
  5. Chirurgia palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio 3D
Resezione laparoscopica tridimensionale per pCCA
Procedura: Resezione laparoscopica tridimensionale per pCCA
Resezione laparoscopica tridimensionale per pCCA
Sperimentale: approccio aperto
Resezione aperta per pCCA
Procedura: Resezione aperta per pCCA
Resezione aperta per pCCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
La mortalità è stata definita come qualsiasi decesso avvenuto nei 30 giorni successivi all'intervento chirurgico o durante la degenza ospedaliera.
24 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata del soggiorno è stata definita come l'intervallo di tempo postoperatorio in giorni.
24 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di margine negativo.
24 mesi
Perdita di bile
Lasso di tempo: 24 mesi
La bilirubina di drenaggio è stata monitorata dopo l'intervento chirurgico, qualsiasi aumento del livello di bilirubina o la puntura diagnostica hanno dimostrato il liquido biliare nella cavità addominale.
24 mesi
Stadiazione TNM
Lasso di tempo: 24 mesi
Secondo le linee guida AJCC, è stata registrata la stadiazione TNM di ogni paziente.
24 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrizione della misura del tasso di complicanze Qualsiasi complicazione menzionata nel protocollo deve essere attentamente registrata e analizzata, comprese emorragie postoperatorie, fistole pancreatiche postoperatorie, ecc.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJDBPS02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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