Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tredimensionel laparoskopisk versus åben kirurgi for perihiliært cholangiocarcinom

5. oktober 2020 opdateret af: Renyi Qin, Tongji Hospital

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tredimensionel laparoskopisk og åben kirurgi for perihiliært cholangiocarcinom

Cholangiocarcinom (CCA) er den mest almindelige malignitet i galdevejene og den næsthyppigste primære malignitet i leveren. Prognosen for CCA er dyster. Kirurgi er den eneste potentielt helbredende behandling, men størstedelen af ​​patienterne har en fremskreden sygdom, og recidiv efter resektion er almindelig. Det er klassificeret i intrahepatiske (iCCA), perihilære (pCCA) og distale (dCCA) undertyper. Blandt alle er pCCA den mest almindelige undertype.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med to behandlingsarme, tredimensionel laparoskopisk tilgang versus åben tilgang. Forsøgshypotesen er, at tredimensionel laparoskopisk kirurgi har fordele ved postoperative restitutioner og er ækvivalente i operationstid, onkologiske resultater og langtidsopfølgning sammenlignet med åben modpart. Varigheden af ​​hele forsøget er to år inklusiv forudtilrettelæggelse, opfølgning og analyser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist pCCA.
  2. Højt formodet perihlar galdegang malignitet med vanskeligheder med at opnå histologisk evidens.
  3. Præoperativ iscenesættelse udført ved forbedret CT-scanning af øvre del af maven.
  4. Forsøgspersonen forstår arten af ​​denne retssag og er villig til at efterkomme.
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienter behandlet med kurativ hensigt i overensstemmelse med internationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser: peritoneal carcinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknudemetastaser, involvering af andre organer.
  2. Forsøgspersoner, der gennemgår en hvilken som helst del for hepatektomi.
  3. Patienter med høj operativ risiko som defineret af American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer >4.
  4. Synkron malignitet i andre organer.
  5. Palliativ kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D tilgang
Tredimensionel laparoskopisk resektion for pCCA
Procedure: Tredimensionel laparoskopisk resektion for pCCA
Tredimensionel laparoskopisk resektion for pCCA
Eksperimentel: åben tilgang
Åben resektion for pCCA
Procedure: Åben resektion for pCCA
Åben resektion for pCCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighed blev defineret som ethvert dødsfald, der indtraf i de 30 dage efter operationen eller under hospitalsopholdet.
24 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 måneder
Opholdslængde blev defineret som det postoperative tidsinterval i dage.
24 måneder
R0 Resektionsrate
Tidsramme: 24 måneder
Negativ marginrate.
24 måneder
Galdelækage
Tidsramme: 24 måneder
Drænet bilirubin blev overvåget efter operationen, enhver forhøjelse af bilirubinniveauet eller den diagnostiske punktur viste galdevæske i bughulen.
24 måneder
TNM iscenesættelse
Tidsramme: 24 måneder
I henhold til AJCC-retningslinjen blev hver patient TNM-stadieinddeling registreret.
24 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 24 måneder
Komplikationsfrekvensmål Beskrivelse Enhver komplikation nævnt i protokollen skal omhyggeligt registreres og analyseres, herunder postoperativ blødning, postoperativ pancreasfistel osv.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJDBPS02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner