Comparación de la cirugía laparoscópica tridimensional versus abierta para el colangiocarcinoma perihiliar
5 de octubre de 2020 actualizado por: Renyi Qin, Tongji Hospital
Ensayo clínico aleatorizado que compara la cirugía abierta y laparoscópica tridimensional para el colangiocarcinoma perihiliar
El colangiocarcinoma (CCA) es la neoplasia maligna más común del tracto biliar y la segunda neoplasia hepática primaria más común. El pronóstico de la CCA es sombrío. La cirugía es el único tratamiento potencialmente curativo, pero la mayoría de los pacientes se presentan con enfermedad en etapa avanzada y la recurrencia después de la resección es común. Se clasifica en los subtipos intrahepático (iCCA), perihiliar (pCCA) y distal (dCCA). Entre todos, pCCA es el subtipo más común.
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado con dos brazos de tratamiento, abordaje laparoscópico tridimensional versus abordaje abierto. La hipótesis del ensayo es que la cirugía laparoscópica tridimensional tiene ventajas en las recuperaciones postoperatorias y es equivalente en tiempo de operación, resultados oncológicos y seguimiento a largo plazo en comparación con la contraparte abierta. La duración del ensayo completo es de dos años, incluidos los arreglos previos, el seguimiento y los análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Min Wang, Dr.
- Número de teléfono: +8602783665314
- Correo electrónico: wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Hang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613407148260
- Correo electrónico: okashiiyo@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pCCA comprobado histológicamente.
- Neoplasia maligna de la vía biliar perihlar de alta presunción con dificultades para obtener evidencia histológica.
- Estudio preoperatorio de estadificación realizado mediante tomografía computarizada mejorada del abdomen superior.
- El sujeto comprende la naturaleza de este juicio y está dispuesto a cumplir.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes tratados con intención curativa de acuerdo con las guías internacionales
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia: carcinomatosis peritoneal, metástasis hepáticas, metástasis a ganglios linfáticos a distancia, afectación de otros órganos.
- Sujetos sometidos a cualquier parte para hepatectomía.
- Pacientes con alto riesgo operatorio según lo definido por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) puntuación >4.
- Neoplasia sincrónica en otros órganos.
- cirugía paliativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfoque 3D
Resección laparoscópica tridimensional para pCCA
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Resección laparoscópica tridimensional para pCCA
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Experimental: enfoque abierto
Resección abierta para pCCA
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Resección abierta para pCCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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La mortalidad se definió como cualquier muerte ocurrida en los 30 días posteriores a la cirugía o durante la estancia hospitalaria.
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24 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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La duración de la estancia se definió como el intervalo de tiempo postoperatorio en días.
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24 meses
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de margen negativo.
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24 meses
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: 24 meses
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La bilirrubina del drenaje se controló después de la cirugía, cualquier elevación del nivel de bilirrubina o la punción diagnóstica demostró líquido biliar en la cavidad abdominal.
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24 meses
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Estadificación TNM
Periodo de tiempo: 24 meses
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De acuerdo con la guía AJCC, se registró la estadificación TNM de cada paciente.
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24 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Complicación Tasa Medida Descripción Cualquier complicación mencionada en el protocolo debe ser cuidadosamente registrada y analizada, incluyendo hemorragia postoperatoria, fístula pancreática postoperatoria, etc.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJDBPS02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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