Sammenligning av tredimensjonal laparoskopisk versus åpen kirurgi for perihiliært kolangiokarsinom
Randomisert klinisk studie som sammenligner tredimensjonal laparoskopisk og åpen kirurgi for perihiliært kolangiokarsinom
Cholangiocarcinoma (CCA) er den vanligste maligniteten i galleveiene og den nest vanligste primære levermaligniteten. Prognosen for CCA er dyster. Kirurgi er den eneste potensielt kurative behandlingen, men flertallet av pasientene har sykdom i avansert stadium, og residiv etter reseksjon er vanlig. Det er klassifisert i intrahepatiske (iCCA), perihilære (pCCA) og distale (dCCA) subtyper. Blant alle er pCCA den vanligste undertypen.
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie med to behandlingsarmer, tredimensjonal laparoskopisk tilnærming versus åpen tilnærming. Forsøkshypotesen er at tredimensjonal laparoskopisk kirurgi har fordeler ved postoperative rekonvaleser og er likeverdige i operasjonstid, onkologiske resultater og langtidsoppfølging sammenlignet med åpen motpart. Varigheten av hele utprøvingen er to år inkludert forhåndsavtale, oppfølging og analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8602783665314
- E-post: wangmin0013128@aliyun.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613407148260
- E-post: okashiiyo@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist pCCA.
- Høyt antatt perihlar gallegang malignitet med vanskeligheter med å få histologisk bevis.
- Preoperativ iscenesettelse utført ved forbedret CT-skanning av øvre del av magen.
- Forsøkspersonen forstår arten av denne rettssaken og er villig til å etterkomme.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter behandlet med kurativ hensikt i henhold til internasjonale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser: peritoneal karsinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknutemetastaser, involvering av andre organer.
- Personer som gjennomgår noen del for hepatektomi.
- Pasienter med høy operativ risiko som definert av American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer >4.
- Synkron malignitet i andre organer.
- Palliativ kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-tilnærming
Tredimensjonal laparoskopisk reseksjon for pCCA
|
Tredimensjonal laparoskopisk reseksjon for pCCA
|
|
Eksperimentell: åpen tilnærming
Åpen reseksjon for pCCA
|
Åpen reseksjon for pCCA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødelighet ble definert som ethvert dødsfall som inntraff i løpet av 30 dager etter operasjonen eller under sykehusoppholdet.
|
24 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 måneder
|
Oppholdets lengde ble definert som det postoperative tidsintervallet i dager.
|
24 måneder
|
|
R0 Reseksjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Negativ marginrate.
|
24 måneder
|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: 24 måneder
|
Dreneringsbilirubin ble overvåket etter operasjonen, enhver forhøyelse av bilirubinnivået eller den diagnostiske punkteringen viste gallevæske i bukhulen.
|
24 måneder
|
|
TNM Staging
Tidsramme: 24 måneder
|
I henhold til AJCC-retningslinjen ble hver pasients TNM-stadie registrert.
|
24 måneder
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Komplikasjonsfrekvens Mål Beskrivelse Enhver komplikasjon nevnt i protokollen bør registreres og analyseres nøye, inkludert postoperativ blødning, postoperativ bukspyttkjertelfistel, etc.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJDBPS02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .