乳がんのリスクが高い閉経前の女性における中用量のオメガ3脂肪酸サプリメントの研究
将来の妊娠を考慮した乳癌リスクの高い閉経前女性における適度な用量のオメガ3脂肪酸補給の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
妊娠と授乳は、早い時期、通常は 30 歳未満で発生する場合、保護的です。 乳がんリスクに対する妊娠の影響は完全には理解されておらず、妊娠中の乳房微小環境の調節とリスクへの影響についてはほとんどわかっていません。 エストロゲンレベルの上昇を含むホルモンは、脂肪酸の合成に関与しています。 前臨床モデルでは、オメガ3:オメガ6比率の上昇が妊娠マウスの乳房で自然に発生します。 これは、オメガ 3 脂肪酸の補給により、ヒト乳房組織で強調される可能性があります。 オメガ3脂肪酸の補給は、乳がんのリスクが高い閉経前の女性の乳がんリスクとリスクバイオマーカーを有利に調節することが示されています. 妊娠中のオメガ3脂肪酸の補給は、子孫に良い結果をもたらすこともわかっており、この集団で研究するのに理想的な介入となっています.
乳がんのリスクが高く、まだ妊娠を考えている閉経前の女性を対象としたオメガ3補給に関するこのパイロット研究は、そうでなければ乳がん予防試験から除外され、標準治療の化学予防の対象とならない集団における潜在的な予防戦略に取り組んでいます. このパイロットの目的は、実現可能性を確立し、忍容性を文書化し、妊娠率に基づいて登録する必要がある女性の数を決定し、将来の調査のためのバイオマーカーを特定することです。 この情報は、より大規模な無作為化試験のための将来の学外資金を申請するために必要なデータを提供します。 より長いフォローアップを伴う大規模な無作為化試験では、妊娠後の乳房組織とバイオマーカーを評価して、乳がんリスクの軽減におけるオメガ3脂肪酸補給の有効性を調べることができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21 歳から 40 歳の女性は、閉経前であり、通常の月経を伴う無傷の卵巣を持っているか、または月経がない場合は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) およびエストラジオールによって確認された閉経前の状態である必要があります。
- -女性は、家族歴（60歳未満で乳がんと診断された一親等または二親等の近親者）、以前の前癌生検、または1.7％または10年以上の5年ゲイルモデルリスク推定に基づいて、乳癌のリスクが高いと見なされなければなりませんモデルに記載されている 2 倍の集団リスクの Tyrer-Cuzick リスク。
- 女性は、将来の妊娠と出産をまだ考えていることを示さなければなりません。
- 女性は、妊娠および授乳から1年以上経過している必要があります。
- 女性は、この研究で提供されたオメガ 3 脂肪酸を積極的に摂取する必要があります。
除外基準:
- 体外受精または不妊治療を積極的に行っている女性は除外されます。
- -研究の時点で現在妊娠中または授乳中の女性 同意。
- 活動性悪性腫瘍の女性。
- 抗凝固療法を受けている女性。
- 両側乳房インプラントまたはトラムフラップ再建を受けた女性。
- 両方の胸に放射線を受けた女性。
- 乳がんや悪性腫瘍が疑われる現在マンモグラフィーまたは臨床乳房検査の塊を持つ女性は除外されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3の補給
参加者は、6か月間毎日オメガ3サプリメント（DHA 600mgとEPA 300mg）を摂取します。
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DHA 600 ミリグラム (mg) を 1 日あたり 6 か月間 EPA 300mg/日 6ヶ月間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ訪問完了率
時間枠：6ヵ月
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研究全体のフォローアップ訪問の 80% の全体的な完了として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：6ヵ月
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妊娠は、患者記録の検討によって評価される。
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6ヵ月
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オメガ3補給中止率
時間枠：6ヵ月
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中止率は、患者が報告したコンプライアンスによって評価されます。
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6ヵ月
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採取した乳房組織におけるマイクロバイオームの発生率
時間枠：6ヵ月
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マイクロバイオームは、無作為の乳輪周囲穿刺吸引法 (RPFNA) で評価されます。
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6ヵ月
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バイオマーカーの存在を特定
時間枠：6ヵ月
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バイオマーカーはRPFNAによって評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lauren Nye, MD、The University of Kansas - Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。