Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af moderat dosis omega 3 fedtsyretilskud hos præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

19. maj 2023 opdateret af: Lauren Nye

Gennemførlighedsundersøgelse af moderat dosis omega 3-fedtsyretilskud hos præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft i betragtning af fremtidig graviditet

Denne pilotundersøgelse er en undersøgelse af gennemførligheden af ​​moderat dosis omega-3 fedtsyretilskud hos præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft, som overvejer fremtidig graviditet. Målet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsen, dokumentere overensstemmelse med omega-3 fedtsyretilskud i denne population og identificere nye biomarkører moduleret af moderat dosis omega-3 fedtsyrer i denne population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditet og amning er beskyttende, når de opstår i en tidlig alder, typisk i en alder under 30 år. Graviditets indflydelse på risikoen for brystkræft er ikke fuldt ud forstået, og man ved kun lidt om modulering af brystmikromiljøet under graviditeten og dets indflydelse på risikoen. Hormoner, herunder stigende østrogenniveauer, spiller en rolle i fedtsyresyntesen. I prækliniske modeller forekommer en stigning i omega-3:omega-6-forholdet naturligt i brystet på gravide mus. Dette kan muligvis forstærkes i humant brystvæv med omega-3 fedtsyretilskud. Omega-3 fedtsyretilskud har vist sig positivt at modulere brystkræftrisiko og risikobiomarkører hos præmenopausale kvinder med høj risiko for bryst. Omega-3 fedtsyretilskud under graviditet har også vist sig at have positive resultater for afkommet, hvilket gør det til en ideel intervention at studere i denne population.

Denne pilotundersøgelse af omega-3-tilskud hos præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft, som stadig overvejer at blive gravid, adresserer en potentiel forebyggelsesstrategi i en befolkning, der ellers er udelukket fra forsøg med forebyggelse af brystkræft og ikke er berettiget til standardbehandling kemoforebyggelse. Med denne pilot er hensigten at etablere gennemførlighed, dokumentere tolerabilitet, bestemme antallet af kvinder, der skal tilmeldes baseret på graviditetsrate og identificere biomarkører til fremtidig undersøgelse. Disse oplysninger vil give de nødvendige data til at ansøge om fremtidig ekstramural finansiering til et større randomiseret forsøg. I et større randomiseret forsøg med længere opfølgning vil vi være i stand til at vurdere post-graviditets brystvæv og biomarkører for at undersøge effektiviteten af ​​omega-3 fedtsyretilskud til risikoreduktion af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21 - 40 skal være præmenopausale som defineret som at have intakte æggestokke med regelmæssig menstruation eller, hvis de ikke har menstruation, have en præmenopausal status bekræftet af serum follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol.
  • Kvinder skal anses for at have høj risiko for brystkræft baseret på familiehistorie (første- eller andengradsslægtning diagnosticeret med brystkræft under 60 år), tidligere præcancerøs biopsi eller et 5-årigt Gail-modelrisikoestimat på ≥ 1,7 % eller 10 år Tyrer-Cuzick risiko for 2x populationsrisiko som anført i modellen.
  • Kvinder skal angive, at de stadig overvejer fremtidig graviditet og barsel.
  • Kvinder skal være et år fra graviditet og amning.
  • Kvinder skal være villige til at tage supplerende omega-3 fedtsyrer leveret af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der aktivt gennemgår in vitro-fertilisering eller fertilitetsbehandlinger, er udelukket.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer på tidspunktet for undersøgelsens samtykke.
  • Kvinder med en aktiv malignitet.
  • Kvinder på antikoagulering.
  • Kvinder med bilaterale brystimplantater eller sporvognsklaprekonstruktion.
  • Kvinder, der har fået bestråling af begge bryster.
  • Kvinder med aktuel mammografisk eller klinisk brystundersøgelsesmasse, som er mistænkelig for brystkræft og malignitet, er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 tilskud
Deltagerne vil tage dosen af ​​omega-3 tilskud (600 mg DHA og 300 mg EPA) dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Omega-3 tilskud

DHA 600 milligram (mg) om dagen i 6 måneder

EPA 300mg om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som den samlede gennemførelse af 80 % af opfølgningsbesøg i hele undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
Graviditet vil blive vurderet ved gennemgang af patientjournal.
6 måneder
Seponeringshastighed af omega-3-tilskud
Tidsramme: 6 måneder
Seponeringsraten vil blive vurderet ud fra patientrapporterede compliance.
6 måneder
Forekomst af mikrobiom i opsamlet brystvæv
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiom vil blive vurderet med tilfældig periareolær finnålsaspiration (RPFNA)
6 måneder
Identificer tilstedeværelsen af ​​biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkører vil blive vurderet af RPFNA
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lauren Nye

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Moderate Dose Omega-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Omega-3 tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner