Estudo de dose moderada de suplemento de ácidos graxos ômega 3 em mulheres na pré-menopausa com alto risco de câncer de mama
Estudo de viabilidade da suplementação de ácidos graxos ômega 3 em dose moderada em mulheres na pré-menopausa com alto risco de câncer de mama, considerando uma futura gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez e a amamentação são protetoras quando ocorrem em uma idade precoce, geralmente antes dos 30 anos. A influência da gravidez no risco de câncer de mama não é totalmente compreendida e pouco se sabe sobre a modulação do microambiente da mama durante a gravidez e sua influência no risco. Os hormônios, incluindo o aumento dos níveis de estrogênio, desempenham um papel na síntese de ácidos graxos. Em modelos pré-clínicos, um aumento na proporção de ômega-3:ômega-6 ocorre naturalmente no peito de camundongos grávidas. Isso pode ser acentuado no tecido mamário humano com suplementação de ácidos graxos ômega-3. Foi demonstrado que a suplementação com ácidos graxos ômega-3 modula favoravelmente o risco de câncer de mama e os biomarcadores de risco em mulheres na pré-menopausa com alto risco de câncer de mama. A suplementação de ácidos graxos ômega-3 durante a gravidez também mostrou resultados positivos para a prole, tornando-a uma intervenção ideal para estudar nessa população.
Este estudo piloto de suplementação de ômega-3 em mulheres na pré-menopausa com alto risco de câncer de mama que ainda estão pensando em engravidar está abordando uma estratégia de prevenção potencial em uma população de outra forma excluída dos estudos de prevenção do câncer de mama e não elegível para quimioprevenção padrão de tratamento. Com este piloto, a intenção é estabelecer a viabilidade, documentar a tolerabilidade, determinar o número de mulheres necessárias para se inscrever com base na taxa de gravidez e identificar biomarcadores para investigação futura. Esta informação fornecerá os dados necessários para solicitar financiamento externo futuro para um estudo randomizado maior. Em um estudo randomizado maior com acompanhamento mais longo, seremos capazes de avaliar o tecido mamário pós-gravidez e os biomarcadores para examinar a eficácia da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na redução do risco de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres de 21 a 40 anos devem estar na pré-menopausa, conforme definido como tendo ovários intactos com menstruação regular ou, se não menstruando, têm um status de pré-menopausa confirmado pelo hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol séricos.
- As mulheres devem ser consideradas de alto risco para câncer de mama com base na história familiar (parente de primeiro ou segundo grau diagnosticado com câncer de mama com menos de 60 anos), biópsia pré-cancerosa prévia ou uma estimativa de risco do modelo Gail de 5 anos de ≥ 1,7% ou 10 anos Risco de Tyrer-Cuzick de 2x o risco da população conforme listado no modelo.
- As mulheres devem indicar que ainda estão considerando uma futura gravidez e gravidez.
- As mulheres devem ter um ano de gravidez e amamentação.
- As mulheres devem estar dispostas a tomar suplementos de ácidos graxos ômega-3 fornecidos pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas ativamente a fertilização in vitro ou tratamentos de fertilidade são excluídas.
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando no momento do consentimento do estudo.
- Mulheres com neoplasia ativa.
- Mulheres em anticoagulação.
- Mulheres com implantes mamários bilaterais ou reconstrução com retalho elétrico.
- Mulheres que fizeram radiação em ambas as mamas.
- Mulheres com massa mamográfica atual ou exame clínico da mama que é suspeito de câncer de mama e malignidade não foram descartadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de ômega-3
Os participantes tomarão a dose de suplementação de ômega-3 (600mg DHA e 300mg EPA) diariamente por 6 meses.
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DHA 600 miligramas (mg) por dia durante 6 meses EPA 300mg por dia durante 6 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão da visita de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Definido como a conclusão geral de 80% das visitas de acompanhamento em todo o estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 6 meses
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A gravidez será avaliada pela revisão do prontuário do paciente.
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6 meses
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Taxa de descontinuação da suplementação de ômega-3
Prazo: 6 meses
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A taxa de descontinuação será avaliada pela adesão relatada pelo paciente.
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6 meses
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Incidência de microbioma em tecido mamário coletado
Prazo: 6 meses
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O microbioma será avaliado com aspiração com agulha fina periareolar aleatória (RPFNA)
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6 meses
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Identificar a presença de biomarcadores
Prazo: 6 meses
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Biomarcadores serão avaliados pela RPFNA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Moderate Dose Omega-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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