- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03383835
Studie av måttlig dos Omega 3-fettsyratillskott hos premenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer
Genomförbarhetsstudie av måttlig dos omega 3-fettsyratillskott hos premenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer med tanke på framtida graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet och amning är skyddande när de inträffar i tidig ålder, vanligtvis vid en ålder under 30 år. Inverkan av graviditet på risken för bröstcancer är inte helt klarlagd, och lite är känt om modulering av bröstmikromiljön under graviditeten och dess påverkan på risken. Hormoner, inklusive stigande östrogennivåer, spelar en roll i fettsyrasyntesen. I prekliniska modeller sker en ökning av omega-3:omega-6-kvoten naturligt i brösten på gravida möss. Detta kan kanske accentueras i mänsklig bröstvävnad med omega-3-fettsyror. Omega-3-fettsyratillskott har visat sig fördelaktigt modulera bröstcancerrisk och riskbiomarkörer hos pre-menopausala kvinnor med hög risk för bröst. Omega-3-fettsyratillskott under graviditeten har också visat sig ha positiva resultat för avkomman, vilket gör det till en idealisk intervention att studera i denna population.
Denna pilotstudie av omega-3-tillskott hos kvinnor före klimakteriet med hög risk för bröstcancer som fortfarande överväger att bli gravid tar upp en potentiell förebyggande strategi i en befolkning som annars är utesluten från bröstcancerförebyggande prövningar och inte är berättigade till standardbehandling med kemoprevention. Med denna pilot är avsikten att fastställa genomförbarhet, dokumentera tolerabilitet, fastställa antalet kvinnor som behövs för att registrera sig baserat på graviditetsfrekvens och identifiera biomarkörer för framtida undersökningar. Denna information kommer att ge nödvändiga uppgifter för att ansöka om framtida extramural finansiering för en större randomiserad studie. I en större randomiserad studie med längre uppföljning kommer vi att kunna bedöma bröstvävnad och biomarkörer efter graviditeten för att undersöka effekten av omega-3-fettsyror för att minska risken för bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 21-40 måste vara premenopausala, vilket definieras som att de har intakta äggstockar med regelbunden mens eller om de inte menstruerar, ha en premenopausal status bekräftad av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol.
- Kvinnor måste anses ha hög risk för bröstcancer baserat på familjehistoria (första eller andra gradens släkting diagnostiserad med bröstcancer under 60 år), tidigare precancerös biopsi eller en 5-årig Gail-modell riskuppskattning på ≥ 1,7 % eller 10 år Tyrer-Cuzick risk för 2x populationsrisk enligt listan i modellen.
- Kvinnor måste ange att de fortfarande överväger framtida graviditet och barnafödande.
- Kvinnor måste vara ett år från graviditet och amning.
- Kvinnor måste vara villiga att ta tillskott av omega-3-fettsyror som studien tillhandahåller.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som aktivt genomgår provrörsbefruktning eller fertilitetsbehandlingar är uteslutna.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar vid tidpunkten för studiens samtycke.
- Kvinnor med en aktiv malignitet.
- Kvinnor på antikoagulation.
- Kvinnor med bilaterala bröstimplantat eller spårvagnsklaffrekonstruktion.
- Kvinnor som har fått strålning mot båda brösten.
- Kvinnor med aktuell mammografisk eller klinisk bröstundersökningsmassa som är misstänkt för bröstcancer och malignitet har inte uteslutits.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega-3 tillskott
Deltagarna kommer att ta dosen av omega-3-tillskott (600 mg DHA och 300 mg EPA) dagligen i 6 månader.
|
DHA 600 milligram (mg) per dag i 6 månader EPA 300mg per dag i 6 månader |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegrad för uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som det totala genomförandet av 80 % av uppföljningsbesöken i hela studien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Graviditet kommer att bedömas genom granskning av patientjournal.
|
6 månader
|
|
Avbrytande av omega-3-tillskott
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen för avbrott kommer att bedömas av patientrapporterad följsamhet.
|
6 månader
|
|
Förekomst av mikrobiom i uppsamlad bröstvävnad
Tidsram: 6 månader
|
Mikrobiom kommer att bedömas med slumpmässig periareolär finnålsaspiration (RPFNA)
|
6 månader
|
|
Identifiera förekomsten av biomarkörer
Tidsram: 6 månader
|
Biomarkörer kommer att bedömas av RPFNA
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Moderate Dose Omega-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .