Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av måttlig dos Omega 3-fettsyratillskott hos premenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer

19 maj 2023 uppdaterad av: Lauren Nye

Genomförbarhetsstudie av måttlig dos omega 3-fettsyratillskott hos premenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer med tanke på framtida graviditet

Denna pilotstudie är en undersökning av genomförbarheten av tillskott av omega-3-fettsyror i måttlig dos hos kvinnor före klimakteriet med hög risk för bröstcancer som överväger framtida graviditet. Målet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av studien, dokumentera överensstämmelse med omega-3-fettsyror i denna population och identifiera nya biomarkörer som moduleras av måttlig dos av omega-3-fettsyror i denna population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditet och amning är skyddande när de inträffar i tidig ålder, vanligtvis vid en ålder under 30 år. Inverkan av graviditet på risken för bröstcancer är inte helt klarlagd, och lite är känt om modulering av bröstmikromiljön under graviditeten och dess påverkan på risken. Hormoner, inklusive stigande östrogennivåer, spelar en roll i fettsyrasyntesen. I prekliniska modeller sker en ökning av omega-3:omega-6-kvoten naturligt i brösten på gravida möss. Detta kan kanske accentueras i mänsklig bröstvävnad med omega-3-fettsyror. Omega-3-fettsyratillskott har visat sig fördelaktigt modulera bröstcancerrisk och riskbiomarkörer hos pre-menopausala kvinnor med hög risk för bröst. Omega-3-fettsyratillskott under graviditeten har också visat sig ha positiva resultat för avkomman, vilket gör det till en idealisk intervention att studera i denna population.

Denna pilotstudie av omega-3-tillskott hos kvinnor före klimakteriet med hög risk för bröstcancer som fortfarande överväger att bli gravid tar upp en potentiell förebyggande strategi i en befolkning som annars är utesluten från bröstcancerförebyggande prövningar och inte är berättigade till standardbehandling med kemoprevention. Med denna pilot är avsikten att fastställa genomförbarhet, dokumentera tolerabilitet, fastställa antalet kvinnor som behövs för att registrera sig baserat på graviditetsfrekvens och identifiera biomarkörer för framtida undersökningar. Denna information kommer att ge nödvändiga uppgifter för att ansöka om framtida extramural finansiering för en större randomiserad studie. I en större randomiserad studie med längre uppföljning kommer vi att kunna bedöma bröstvävnad och biomarkörer efter graviditeten för att undersöka effekten av omega-3-fettsyror för att minska risken för bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 21-40 måste vara premenopausala, vilket definieras som att de har intakta äggstockar med regelbunden mens eller om de inte menstruerar, ha en premenopausal status bekräftad av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol.
  • Kvinnor måste anses ha hög risk för bröstcancer baserat på familjehistoria (första eller andra gradens släkting diagnostiserad med bröstcancer under 60 år), tidigare precancerös biopsi eller en 5-årig Gail-modell riskuppskattning på ≥ 1,7 % eller 10 år Tyrer-Cuzick risk för 2x populationsrisk enligt listan i modellen.
  • Kvinnor måste ange att de fortfarande överväger framtida graviditet och barnafödande.
  • Kvinnor måste vara ett år från graviditet och amning.
  • Kvinnor måste vara villiga att ta tillskott av omega-3-fettsyror som studien tillhandahåller.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som aktivt genomgår provrörsbefruktning eller fertilitetsbehandlingar är uteslutna.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar vid tidpunkten för studiens samtycke.
  • Kvinnor med en aktiv malignitet.
  • Kvinnor på antikoagulation.
  • Kvinnor med bilaterala bröstimplantat eller spårvagnsklaffrekonstruktion.
  • Kvinnor som har fått strålning mot båda brösten.
  • Kvinnor med aktuell mammografisk eller klinisk bröstundersökningsmassa som är misstänkt för bröstcancer och malignitet har inte uteslutits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 tillskott
Deltagarna kommer att ta dosen av omega-3-tillskott (600 mg DHA och 300 mg EPA) dagligen i 6 månader.

DHA 600 milligram (mg) per dag i 6 månader

EPA 300mg per dag i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad för uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader
Definierat som det totala genomförandet av 80 % av uppföljningsbesöken i hela studien.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Graviditet kommer att bedömas genom granskning av patientjournal.
6 månader
Avbrytande av omega-3-tillskott
Tidsram: 6 månader
Frekvensen för avbrott kommer att bedömas av patientrapporterad följsamhet.
6 månader
Förekomst av mikrobiom i uppsamlad bröstvävnad
Tidsram: 6 månader
Mikrobiom kommer att bedömas med slumpmässig periareolär finnålsaspiration (RPFNA)
6 månader
Identifiera förekomsten av biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Biomarkörer kommer att bedömas av RPFNA
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Moderate Dose Omega-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera