Tutkimus kohtalaisen annoksen omega-3-rasvahappolisästä premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski
Toteutettavuustutkimus kohtalaisen annoksen omega-3-rasvahappolisännästä premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski tulevaa raskautta silmällä pitäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus ja imetys ovat suojaavia, kun ne tapahtuvat varhaisessa iässä, tyypillisesti alle 30-vuotiaana. Raskauden vaikutusta rintasyövän riskiin ei täysin ymmärretä, ja rintojen mikroympäristön muuttamisesta raskauden aikana ja sen vaikutuksesta riskiin tiedetään vain vähän. Hormonit, mukaan lukien nousevat estrogeenitasot, osallistuvat rasvahappojen synteesiin. Prekliinisissä malleissa omega-3:omega-6-suhteen nousu tapahtuu luonnollisesti raskaana olevien hiirten rinnoissa. Tämä voi olla mahdollista korostaa ihmisen rintakudoksessa omega-3-rasvahappolisännällä. Omega-3-rasvahappolisän on osoitettu säätelevän suotuisasti rintasyövän riskiä ja riskin biomarkkereita premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintojen riski. Omega-3-rasvahappolisällä raskauden aikana on myös havaittu olevan positiivisia tuloksia jälkeläisille, joten se on ihanteellinen toimenpide tässä populaatiossa tutkimiseen.
Tässä pilottitutkimuksessa omega-3-lisän saamisesta premenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka vielä harkitsevat raskautta, tarkastellaan mahdollista ehkäisystrategiaa väestössä, joka on muuten suljettu rintasyövän ehkäisytutkimuksista ja joka ei ole oikeutettu tavanomaiseen kemoprevention hoitoon. Tämän pilotin tarkoituksena on selvittää toteutettavuus, dokumentoida siedettävyys, määrittää naisten lukumäärä, jotka vaaditaan ilmoittautumaan raskausasteen perusteella ja tunnistaa biomarkkerit tulevaa tutkimusta varten. Nämä tiedot tarjoavat tarvittavat tiedot, jotta voit hakea tulevaa ulkopuolista rahoitusta laajempaan satunnaistettuun tutkimukseen. Suuremmassa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on pidempi seuranta, voimme arvioida raskauden jälkeistä rintakudosta ja biomarkkereita tutkiaksemme omega-3-rasvahappolisän tehokkuutta rintasyövän riskin vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–40-vuotiaiden naisten on oltava premenopausaalisia, kuten määritellään ehjät munasarjat ja säännölliset kuukautiset, tai jos kuukautisia ei ole, heillä on premenopausaalinen tila, joka on vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) ja estradiolilla.
- Naisten on katsottava olevan suuri riski sairastua rintasyöpään suvussa (ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä alle 60-vuotiaana), aiemman esisyövän biopsian tai 5 vuoden Gail-mallin riskiarvion perusteella ≥ 1,7 % tai 10 vuotta. Tyrer-Cuzickin riski 2x väestöriski mallin mukaan.
- Naisten on ilmoitettava, että he harkitsevat edelleen tulevaa raskautta ja synnytystä.
- Naisten tulee olla yksi vuosi raskaudesta ja imettämisestä.
- Naisten on oltava valmiita ottamaan täydentäviä omega-3-rasvahappoja, joita tutkimus tarjoaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat aktiivisesti koeputkihedelmöitystä tai hedelmöityshoitoja, eivät kuulu tähän.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tutkimuksen suostumuksella.
- Naiset, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Naiset antikoagulaatiohoidossa.
- Naiset, joilla on molemminpuolinen rintaimplantti tai raitiovaunuläpän rekonstruktio.
- Naiset, jotka ovat saaneet säteilyä molempiin rintoihin.
- Naisia, joilla on nykyinen mammografia tai kliininen rintatutkimus, joka epäillään rintasyövästä ja pahanlaatuisuudesta, ei ole suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3-lisä
Osallistujat ottavat omega-3-lisäannoksen (600 mg DHA ja 300 mg EPA) päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
DHA 600 milligrammaa (mg) päivässä 6 kuukauden ajan EPA 300mg päivässä 6 kuukauden ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantakäyntien valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty, kun 80 % seurantakäynneistä on suoritettu kokonaisuudessaan tutkimuksen laajuisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raskaus arvioidaan tarkastelemalla potilaskertomusta.
|
6 kuukautta
|
|
Omega-3-lisän käytön lopettamisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon keskeyttämisprosentti arvioidaan potilaan raportoiman hoitomyöntyvyyden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Mikrobiomin esiintyvyys kerätyssä rintakudoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikrobiomia arvioidaan satunnaisella periareolaarisella hienoneula-aspiraatiolla (RPFNA)
|
6 kuukautta
|
|
Tunnista biomarkkerien läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RPFNA arvioi biomarkkerit
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Moderate Dose Omega-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .