Estudio de dosis moderadas de suplementos de ácidos grasos omega 3 en mujeres premenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama
Estudio de viabilidad de suplementos de ácidos grasos omega 3 en dosis moderadas en mujeres premenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama que consideran un futuro embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo y la lactancia son protectores cuando ocurren a una edad temprana, generalmente antes de los 30 años. La influencia del embarazo en el riesgo de cáncer de mama no se comprende por completo y se sabe poco sobre la modulación del microambiente mamario durante el embarazo y su influencia en el riesgo. Las hormonas, incluido el aumento de los niveles de estrógeno, desempeñan un papel en la síntesis de ácidos grasos. En modelos preclínicos, se produce naturalmente un aumento en la relación omega-3:omega-6 en la mama de ratones preñados. Esto puede acentuarse en el tejido mamario humano con suplementos de ácidos grasos omega-3. Se ha demostrado que la suplementación con ácidos grasos omega-3 modula favorablemente el riesgo de cáncer de mama y los biomarcadores de riesgo en mujeres premenopáusicas con alto riesgo de mama. También se ha descubierto que la suplementación con ácidos grasos omega-3 durante el embarazo tiene resultados positivos para la descendencia, lo que la convierte en una intervención ideal para estudiar en esta población.
Este estudio piloto de suplementos de omega-3 en mujeres premenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama que todavía están considerando el embarazo está abordando una posible estrategia de prevención en una población que de otro modo estaría excluida de los ensayos de prevención del cáncer de mama y que no es elegible para la quimioprevención estándar de atención. Con este piloto, la intención es establecer la viabilidad, documentar la tolerabilidad, determinar el número de mujeres necesarias para inscribirse en función de la tasa de embarazo e identificar biomarcadores para futuras investigaciones. Esta información proporcionará los datos necesarios para solicitar financiación externa futura para un ensayo aleatorizado más grande. En un ensayo aleatorizado más grande con un seguimiento más prolongado, podremos evaluar el tejido mamario y los biomarcadores después del embarazo para examinar la eficacia de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la reducción del riesgo de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres de 21 a 40 años deben ser premenopáusicas, lo que se define como tener ovarios intactos con menstruaciones regulares o, si no están menstruando, tener un estado premenopáusico confirmado por la hormona estimulante del folículo (FSH) sérica y estradiol.
- Se debe considerar que las mujeres corren un alto riesgo de cáncer de mama en función de los antecedentes familiares (parientes de primer o segundo grado diagnosticados con cáncer de mama antes de los 60 años), una biopsia precancerosa previa o una estimación de riesgo del modelo de Gail a 5 años de ≥ 1,7 % o 10 años Riesgo de Tyrer-Cuzick de 2 veces el riesgo de la población como se indica en el modelo.
- Las mujeres deben indicar que todavía están considerando un futuro embarazo y maternidad.
- Las mujeres deben tener un año desde el embarazo y la lactancia.
- Las mujeres deben estar dispuestas a tomar suplementos de ácidos grasos omega-3 proporcionados por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidas las mujeres que se someten activamente a fecundación in vitro o tratamientos de fertilidad.
- Mujeres actualmente embarazadas o en periodo de lactancia en el momento del consentimiento del estudio.
- Mujeres con una malignidad activa.
- Mujeres en anticoagulación.
- Mujeres con implantes mamarios bilaterales o reconstrucción con colgajo de tranvía.
- Mujeres que han recibido radiación en ambos senos.
- Mujeres con una mamografía actual o un examen clínico de mama con masa sospechosa de cáncer de mama y no se ha descartado malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación Omega-3
Los participantes tomarán la dosis de suplementos de omega-3 (600 mg de DHA y 300 mg de EPA) diariamente durante 6 meses.
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DHA 600 miligramos (mg) por día durante 6 meses EPA 300 mg por día durante 6 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como la finalización general del 80 % de las visitas de seguimiento en todo el estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El embarazo se evaluará mediante la revisión del expediente del paciente.
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6 meses
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Tasa de interrupción de la suplementación con omega-3
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de interrupción se evaluará según el cumplimiento informado por el paciente.
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6 meses
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Incidencia de microbioma en tejido mamario recolectado
Periodo de tiempo: 6 meses
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El microbioma se evaluará con aspiración con aguja fina periareolar aleatoria (RPFNA)
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6 meses
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Identificar la presencia de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los biomarcadores serán evaluados por RPFNA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Moderate Dose Omega-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .