Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av moderat dose omega 3 fettsyretilskudd hos premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft

19. mai 2023 oppdatert av: Lauren Nye

Gjennomførbarhetsstudie av moderat dose omega 3-fettsyretilskudd hos premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft med tanke på fremtidig graviditet

Denne pilotstudien er en undersøkelse av gjennomførbarheten av moderat dose omega-3 fettsyretilskudd hos premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft som vurderer fremtidig graviditet. Målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av studien, dokumentere samsvar med omega-3-fettsyretilskudd i denne populasjonen og identifisere nye biomarkører modulert av moderate doser omega-3-fettsyrer i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graviditet og amming er beskyttende når de oppstår i en tidlig alder, vanligvis i en alder under 30 år. Påvirkningen av graviditet på brystkreftrisiko er ikke fullt ut forstått, og lite er kjent om modulering av brystmikromiljøet under graviditet og dets påvirkning på risiko. Hormoner, inkludert stigende østrogennivåer, spiller en rolle i fettsyresyntesen. I prekliniske modeller skjer en økning i omega-3:omega-6-forholdet naturlig i brystet til gravide mus. Dette kan kanskje fremheves i menneskelig brystvev med omega-3 fettsyretilskudd. Omega-3-fettsyretilskudd har vist seg å gunstig modulere brystkreftrisiko og risikobiomarkører hos pre-menopausale kvinner med høy risiko for bryst. Omega-3 fettsyretilskudd under graviditet har også vist seg å ha positive resultater for avkommet, noe som gjør det til en ideell intervensjon å studere i denne populasjonen.

Denne pilotstudien av omega-3-tilskudd hos pre-menopausale kvinner med høy risiko for brystkreft som fortsatt vurderer graviditet, tar for seg en potensiell forebyggingsstrategi i en populasjon som ellers er ekskludert fra brystkreftforebyggende studier og ikke er kvalifisert for kjemoprevensjon med standardbehandling. Med denne piloten er hensikten å etablere gjennomførbarhet, dokumentere tolerabilitet, bestemme antall kvinner som trengs for å melde seg på basert på graviditetsrate og identifisere biomarkører for fremtidig undersøkelse. Denne informasjonen vil gi nødvendige data for å søke om fremtidig ekstramural finansiering for en større randomisert studie. I en større randomisert studie med lengre oppfølging vil vi kunne vurdere brystvev og biomarkører etter graviditet for å undersøke effekten av omega-3 fettsyretilskudd i risikoreduksjon av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 21 - 40 må være premenopausale som definert som å ha intakte eggstokker med regelmessig menstruasjon, eller hvis de ikke har menstruasjon, ha en premenopausal status bekreftet av serum follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol.
  • Kvinner må vurderes å ha høy risiko for brystkreft basert på familiehistorie (første- eller andregradsslektning diagnostisert med brystkreft under 60 år), tidligere precancerøs biopsi eller et 5-års Gail-modellrisikoestimat på ≥ 1,7 % eller 10 år Tyrer-Cuzick risiko for 2x populasjonsrisiko som oppført i modellen.
  • Kvinner må angi at de fortsatt vurderer fremtidig graviditet og fødsel.
  • Kvinner må være ett år fra graviditet og amming.
  • Kvinner må være villige til å ta ekstra omega-3-fettsyrer levert av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som aktivt gjennomgår in vitro fertilisering eller fertilitetsbehandlinger er ekskludert.
  • Kvinner som for tiden er gravide eller ammer på tidspunktet for studiesamtykke.
  • Kvinner med en aktiv malignitet.
  • Kvinner på antikoagulasjon.
  • Kvinner med bilaterale brystimplantater eller rekonstruksjon av trikkeklaff.
  • Kvinner som har fått stråling til begge brystene.
  • Kvinner med nåværende mammografisk eller klinisk brystundersøkelsesmasse som er mistenkelig for brystkreft og malignitet er ikke utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 tilskudd
Deltakerne vil ta dosen av omega-3-tilskudd (600 mg DHA og 300 mg EPA) daglig i 6 måneder.

DHA 600 milligram (mg) per dag i 6 måneder

EPA 300mg per dag i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Definert som den totale gjennomføringen av 80 % av oppfølgingsbesøkene i hele studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
Graviditet vil bli vurdert ved gjennomgang av pasientjournal.
6 måneder
Seponeringsfrekvens av omega-3-tilskudd
Tidsramme: 6 måneder
Seponeringsfrekvens vil bli vurdert av pasientrapportert etterlevelse.
6 måneder
Forekomst av mikrobiom i oppsamlet brystvev
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiom vil bli vurdert med tilfeldig periareolar finnålaspirasjon (RPFNA)
6 måneder
Identifiser tilstedeværelsen av biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkører vil bli vurdert av RPFNA
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Moderate Dose Omega-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Omega-3 tilskudd

3
Abonnere