- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03383835
Studie av moderat dose omega 3 fettsyretilskudd hos premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft
Gjennomførbarhetsstudie av moderat dose omega 3-fettsyretilskudd hos premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft med tanke på fremtidig graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet og amming er beskyttende når de oppstår i en tidlig alder, vanligvis i en alder under 30 år. Påvirkningen av graviditet på brystkreftrisiko er ikke fullt ut forstått, og lite er kjent om modulering av brystmikromiljøet under graviditet og dets påvirkning på risiko. Hormoner, inkludert stigende østrogennivåer, spiller en rolle i fettsyresyntesen. I prekliniske modeller skjer en økning i omega-3:omega-6-forholdet naturlig i brystet til gravide mus. Dette kan kanskje fremheves i menneskelig brystvev med omega-3 fettsyretilskudd. Omega-3-fettsyretilskudd har vist seg å gunstig modulere brystkreftrisiko og risikobiomarkører hos pre-menopausale kvinner med høy risiko for bryst. Omega-3 fettsyretilskudd under graviditet har også vist seg å ha positive resultater for avkommet, noe som gjør det til en ideell intervensjon å studere i denne populasjonen.
Denne pilotstudien av omega-3-tilskudd hos pre-menopausale kvinner med høy risiko for brystkreft som fortsatt vurderer graviditet, tar for seg en potensiell forebyggingsstrategi i en populasjon som ellers er ekskludert fra brystkreftforebyggende studier og ikke er kvalifisert for kjemoprevensjon med standardbehandling. Med denne piloten er hensikten å etablere gjennomførbarhet, dokumentere tolerabilitet, bestemme antall kvinner som trengs for å melde seg på basert på graviditetsrate og identifisere biomarkører for fremtidig undersøkelse. Denne informasjonen vil gi nødvendige data for å søke om fremtidig ekstramural finansiering for en større randomisert studie. I en større randomisert studie med lengre oppfølging vil vi kunne vurdere brystvev og biomarkører etter graviditet for å undersøke effekten av omega-3 fettsyretilskudd i risikoreduksjon av brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21 - 40 må være premenopausale som definert som å ha intakte eggstokker med regelmessig menstruasjon, eller hvis de ikke har menstruasjon, ha en premenopausal status bekreftet av serum follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol.
- Kvinner må vurderes å ha høy risiko for brystkreft basert på familiehistorie (første- eller andregradsslektning diagnostisert med brystkreft under 60 år), tidligere precancerøs biopsi eller et 5-års Gail-modellrisikoestimat på ≥ 1,7 % eller 10 år Tyrer-Cuzick risiko for 2x populasjonsrisiko som oppført i modellen.
- Kvinner må angi at de fortsatt vurderer fremtidig graviditet og fødsel.
- Kvinner må være ett år fra graviditet og amming.
- Kvinner må være villige til å ta ekstra omega-3-fettsyrer levert av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som aktivt gjennomgår in vitro fertilisering eller fertilitetsbehandlinger er ekskludert.
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer på tidspunktet for studiesamtykke.
- Kvinner med en aktiv malignitet.
- Kvinner på antikoagulasjon.
- Kvinner med bilaterale brystimplantater eller rekonstruksjon av trikkeklaff.
- Kvinner som har fått stråling til begge brystene.
- Kvinner med nåværende mammografisk eller klinisk brystundersøkelsesmasse som er mistenkelig for brystkreft og malignitet er ikke utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omega-3 tilskudd
Deltakerne vil ta dosen av omega-3-tilskudd (600 mg DHA og 300 mg EPA) daglig i 6 måneder.
|
DHA 600 milligram (mg) per dag i 6 måneder EPA 300mg per dag i 6 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføringsgrad for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som den totale gjennomføringen av 80 % av oppfølgingsbesøkene i hele studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Graviditet vil bli vurdert ved gjennomgang av pasientjournal.
|
6 måneder
|
Seponeringsfrekvens av omega-3-tilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Seponeringsfrekvens vil bli vurdert av pasientrapportert etterlevelse.
|
6 måneder
|
Forekomst av mikrobiom i oppsamlet brystvev
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrobiom vil bli vurdert med tilfeldig periareolar finnålaspirasjon (RPFNA)
|
6 måneder
|
Identifiser tilstedeværelsen av biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Biomarkører vil bli vurdert av RPFNA
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Moderate Dose Omega-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Omega-3 tilskudd
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia