Badanie umiarkowanej dawki suplementu kwasów tłuszczowych omega 3 u kobiet przed menopauzą z wysokim ryzykiem raka piersi
Studium wykonalności suplementacji umiarkowanymi dawkami kwasów tłuszczowych omega 3 u kobiet przed menopauzą z wysokim ryzykiem raka piersi z uwzględnieniem przyszłej ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża i karmienie piersią działają ochronnie, jeśli występują w młodym wieku, zazwyczaj w wieku poniżej 30 lat. Wpływ ciąży na ryzyko zachorowania na raka piersi nie jest w pełni poznany, a niewiele wiadomo na temat modulacji mikrośrodowiska piersi podczas ciąży i jej wpływu na ryzyko. Hormony, w tym zwiększający się poziom estrogenu, odgrywają rolę w syntezie kwasów tłuszczowych. W modelach przedklinicznych wzrost stosunku omega-3:omega-6 występuje naturalnie w piersi ciężarnych myszy. Może to być zaakcentowane w ludzkiej tkance piersi dzięki suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3. Wykazano, że suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 korzystnie moduluje ryzyko raka piersi i biomarkery ryzyka u kobiet przed menopauzą z wysokim ryzykiem raka piersi. Stwierdzono również, że suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 podczas ciąży ma pozytywne skutki dla potomstwa, co czyni ją idealną interwencją do badań w tej populacji.
To pilotażowe badanie suplementacji omega-3 u kobiet przed menopauzą z wysokim ryzykiem raka piersi, które wciąż rozważają ciążę, dotyczy potencjalnej strategii zapobiegania w populacji wykluczonej z badań dotyczących profilaktyki raka piersi i niekwalifikującej się do standardowej chemoprewencji. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie wykonalności, udokumentowanie tolerancji, określenie liczby kobiet potrzebnych do zapisania się na podstawie wskaźnika ciąż oraz zidentyfikowanie biomarkerów do przyszłych badań. Informacje te dostarczą niezbędnych danych do ubiegania się o przyszłe zewnętrzne fundusze na większe badanie z randomizacją. W większym randomizowanym badaniu z dłuższym okresem obserwacji będziemy w stanie ocenić tkankę piersi po ciąży i biomarkery, aby zbadać skuteczność suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w zmniejszaniu ryzyka raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 21 do 40 lat muszą być w stanie przedmenopauzalnym, co definiuje się jako posiadające nienaruszone jajniki i regularne miesiączki lub, jeśli nie miesiączkują, stan przedmenopauzalny potwierdzony przez stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w surowicy.
- Kobiety należy uznać za grupę wysokiego ryzyka raka piersi na podstawie wywiadu rodzinnego (krewny pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaniem raka piersi w wieku poniżej 60 lat), wcześniejszej biopsji stanu przedrakowego lub 5-letniego oszacowania ryzyka według modelu Gaila na ≥ 1,7% lub 10 lat Ryzyko Tyrera-Cuzicka 2x ryzyko populacyjne, jak podano w modelu.
- Kobiety muszą zaznaczyć, że nadal rozważają przyszłą ciążę i macierzyństwo.
- Kobiety muszą mieć rok od ciąży i karmienia piersią.
- Kobiety muszą być chętne do przyjmowania dodatkowych kwasów tłuszczowych omega-3 dostarczonych w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone są kobiety aktywnie poddawane zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego lub leczenia niepłodności.
- Kobiety aktualnie w ciąży lub karmiące piersią w momencie wyrażenia zgody na badanie.
- Kobiety z czynną chorobą nowotworową.
- Kobiety na antykoagulacji.
- Kobiety z obustronnymi implantami piersi lub rekonstrukcją klapy tramwajowej.
- Kobiety, które miały radioterapię obu piersi.
- Nie wykluczono kobiet, u których w badaniu mammograficznym lub klinicznym stwierdzono obecność raka piersi i nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja Omega-3
Uczestnicy będą przyjmować dawkę suplementacji omega-3 (600mg DHA i 300mg EPA) codziennie przez 6 miesięcy.
|
DHA 600 miligramów (mg) dziennie przez 6 miesięcy EPA 300 mg dziennie przez 6 miesięcy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik realizacji wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako całkowite ukończenie 80% wizyt kontrolnych w całym badaniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciąża zostanie oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji pacjentki.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik rezygnacji z suplementacji omega-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik przerwania leczenia zostanie oceniony na podstawie zgodności zgłoszonej przez pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie mikrobiomu w pobranej tkance piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mikrobiom zostanie oceniony za pomocą losowej aspiracji cienkoigłowej okołootoczkowej (RPFNA)
|
6 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj obecność biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biomarkery zostaną ocenione przez RPFNA
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Moderate Dose Omega-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .