Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приема умеренных доз омега-3 жирных кислот у женщин в пременопаузе с высоким риском развития рака молочной железы

19 мая 2023 г. обновлено: Lauren Nye

Технико-экономическое обоснование приема умеренных доз омега-3 жирных кислот у женщин в пременопаузе с высоким риском рака молочной железы с учетом будущей беременности

Это пилотное исследование представляет собой исследование возможности приема умеренных доз омега-3 жирных кислот у женщин в пременопаузе с высоким риском рака молочной железы, которые планируют беременность в будущем. Целью этого экспериментального исследования является определение осуществимости исследования, документирование соблюдения режима приема омега-3 жирных кислот в этой популяции и выявление новых биомаркеров, модулируемых умеренными дозами омега-3 жирных кислот в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременность и грудное вскармливание являются защитными, если они происходят в раннем возрасте, обычно в возрасте до 30 лет. Влияние беременности на риск развития рака молочной железы до конца не изучено, и мало что известно о модуляции микросреды молочной железы во время беременности и ее влиянии на риск. Гормоны, включая повышение уровня эстрогена, играют роль в синтезе жирных кислот. В доклинических моделях увеличение соотношения омега-3:омега-6 происходит естественным образом в груди беременных мышей. Это может усиливаться в тканях молочной железы человека при добавлении омега-3 жирных кислот. Было показано, что добавки омега-3 жирных кислот благоприятно модулируют риск рака молочной железы и биомаркеры риска у женщин в пременопаузе с высоким риском рака молочной железы. Также было обнаружено, что добавки омега-3 жирных кислот во время беременности имеют положительные результаты для потомства, что делает их идеальным вмешательством для изучения в этой популяции.

Это пилотное исследование добавок омега-3 у женщин в пременопаузе с высоким риском рака молочной железы, которые все еще рассматривают возможность беременности, направлено на потенциальную стратегию профилактики в популяции, которая иначе не участвовала в испытаниях по профилактике рака молочной железы и не соответствовала стандарту химиопрофилактики. Цель этого пилотного проекта состоит в том, чтобы установить осуществимость, задокументировать переносимость, определить количество женщин, необходимых для регистрации, на основе частоты беременностей и определить биомаркеры для будущих исследований. Эта информация предоставит необходимые данные для подачи заявки на будущее заочное финансирование более крупного рандомизированного исследования. В более крупном рандомизированном исследовании с более длительным наблюдением мы сможем оценить ткани молочной железы после беременности и биомаркеры, чтобы изучить эффективность добавок омега-3 жирных кислот в снижении риска рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 21 до 40 лет должны быть в пременопаузе, что определяется как наличие интактных яичников с регулярными менструациями, или, если менструация отсутствует, пременопаузальный статус подтверждается сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и эстрадиолом.
  • Женщины должны считаться подверженными высокому риску рака молочной железы на основании семейного анамнеза (у родственников первой или второй степени диагностирован рак молочной железы в возрасте до 60 лет), предшествующей предраковой биопсии или 5-летней оценки риска по модели Гейла ≥ 1,7% или 10 лет. Риск Тайрера-Кьюзика в 2 раза превышает популяционный риск, как указано в модели.
  • Женщины должны указать, что они все еще рассматривают будущую беременность и деторождение.
  • Женщины должны быть один год от беременности и грудного вскармливания.
  • Женщины должны быть готовы принимать дополнительные жирные кислоты омега-3, полученные в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Исключаются женщины, активно проходящие экстракорпоральное оплодотворение или лечение бесплодия.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью на момент получения согласия на исследование.
  • Женщины с активным злокачественным новообразованием.
  • Женщины на антикоагулянтах.
  • Женщины с двусторонними грудными имплантатами или реконструкцией трамвайного лоскута.
  • Женщины, подвергшиеся облучению обеих молочных желез.
  • Женщины с текущим маммографическим или клиническим исследованием молочной железы, подозрительным на рак молочной железы и злокачественное новообразование, не были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка Омега-3
Участники будут ежедневно принимать дозу омега-3 (600 мг ДГК и 300 мг ЭПК) в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Добавка Омега-3

DHA 600 миллиграмм (мг) в день в течение 6 месяцев

ЭПК 300 мг в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель завершенности повторных посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как общее завершение 80% контрольных посещений в рамках всего исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
Беременность будет оцениваться путем просмотра истории болезни.
6 месяцев
Частота прекращения приема омега-3 добавок
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота прекращения лечения будет оцениваться на основании сообщения пациента о соблюдении режима лечения.
6 месяцев
Частота микробиома в собранной ткани молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
Микробиом будет оцениваться с помощью случайной периареолярной тонкоигольной аспирации (RPFNA).
6 месяцев
Определить наличие биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Биомаркеры будут оцениваться RPFNA
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lauren Nye

Соавторы

University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Moderate Dose Omega-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка Омега-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться