Studie středně dávkového doplňku omega 3 mastných kyselin u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu
Studie proveditelnosti suplementace středních dávek omega 3 mastných kyselin u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu s ohledem na budoucí těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství a kojení jsou protektivní, pokud k nim dojde v raném věku, obvykle ve věku do 30 let. Vliv těhotenství na riziko rakoviny prsu není plně objasněn a o modulaci mikroprostředí prsu během těhotenství a jeho vlivu na riziko je známo jen málo. Hormony, včetně rostoucí hladiny estrogenu, hrají roli v syntéze mastných kyselin. V preklinických modelech se přirozeně vyskytuje nárůst poměru omega-3:omega-6 v prsou březích myší. To může být zvýrazněno v lidské prsní tkáni suplementací omega-3 mastných kyselin. Bylo prokázáno, že suplementace omega-3 mastných kyselin příznivě moduluje riziko rakoviny prsu a rizikové biomarkery u žen před menopauzou s vysokým rizikem vzniku prsu. Bylo také zjištěno, že suplementace omega-3 mastných kyselin během těhotenství má pozitivní výsledky pro potomstvo, což z něj činí ideální intervenci ke studiu v této populaci.
Tato pilotní studie suplementace omega-3 u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu, které stále uvažují o těhotenství, se zabývá potenciální preventivní strategií u populace jinak vyloučené ze studií prevence rakoviny prsu a nezpůsobilé pro standardní chemoprevenci. Záměrem tohoto pilotního projektu je stanovit proveditelnost, dokumentovat snášenlivost, určit počet žen potřebných k zápisu na základě míry těhotenství a identifikovat biomarkery pro budoucí vyšetřování. Tyto informace poskytnou nezbytná data pro žádost o budoucí extramurální financování větší randomizované studie. Ve větší randomizované studii s delším sledováním budeme schopni posoudit tkáň prsu po těhotenství a biomarkery, abychom prozkoumali účinnost suplementace omega-3 mastných kyselin při snižování rizika rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21 - 40 let musí být premenopauzální, jak je definováno jako intaktní vaječníky s pravidelnou menstruací, nebo pokud nemenstruují, musí mít premenopauzální stav potvrzený sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a estradiolem.
- Ženy musí být považovány za vysoce rizikové pro rakovinu prsu na základě rodinné anamnézy (příbuzný prvního nebo druhého stupně s diagnózou rakoviny prsu ve věku do 60 let), předchozí prekancerózní biopsie nebo 5letý odhad rizika podle Gailova modelu ≥ 1,7 % nebo 10 let Tyrer-Cuzickovo riziko 2x populační riziko, jak je uvedeno v modelu.
- Ženy musí uvést, že stále uvažují o budoucím těhotenství a otěhotnění.
- Ženy musí být jeden rok od těhotenství a kojení.
- Ženy musí být ochotny užívat doplňkové omega-3 mastné kyseliny, které studie poskytuje.
Kritéria vyloučení:
- Ženy aktivně podstupující oplodnění in vitro nebo léčbu neplodnosti jsou vyloučeny.
- Ženy aktuálně těhotné nebo kojící v době souhlasu se studií.
- Ženy s aktivním maligním onemocněním.
- Ženy na antikoagulaci.
- Ženy s oboustrannými prsními implantáty nebo rekonstrukcí tramvajové chlopně.
- Ženy, které podstoupily ozáření obou prsou.
- Nebyly vyloučeny ženy se současným mamografickým nebo klinickým vyšetřením prsu, které je podezřelé z rakoviny prsu a malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace Omega-3
Účastníci budou užívat dávku suplementace omega-3 (600 mg DHA a 300 mg EPA) denně po dobu 6 měsíců.
|
DHA 600 miligramů (mg) denně po dobu 6 měsíců EPA 300 mg denně po dobu 6 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení následné návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako celkové dokončení 80 % následných návštěv v rámci celé studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Těhotenství bude posouzeno kontrolou záznamů pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Míra přerušení suplementace omega-3
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence přerušení léčby bude hodnocena podle pacientovy hlášené kompliance.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt mikrobiomu v odebrané prsní tkáni
Časové okno: 6 měsíců
|
Mikrobiom bude hodnocen náhodnou periareolární aspirací tenkou jehlou (RPFNA)
|
6 měsíců
|
|
Identifikujte přítomnost biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Biomarkery budou hodnoceny RPFNA
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Moderate Dose Omega-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .