Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie středně dávkového doplňku omega 3 mastných kyselin u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

19. května 2023 aktualizováno: Lauren Nye

Studie proveditelnosti suplementace středních dávek omega 3 mastných kyselin u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu s ohledem na budoucí těhotenství

Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost suplementace středních dávek omega-3 mastných kyselin u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu, které zvažují budoucí těhotenství. Cílem této pilotní studie je určit proveditelnost studie, dokumentovat shodu se suplementací omega-3 mastných kyselin u této populace a identifikovat nové biomarkery modulované střední dávkou omega-3 mastných kyselin u této populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství a kojení jsou protektivní, pokud k nim dojde v raném věku, obvykle ve věku do 30 let. Vliv těhotenství na riziko rakoviny prsu není plně objasněn a o modulaci mikroprostředí prsu během těhotenství a jeho vlivu na riziko je známo jen málo. Hormony, včetně rostoucí hladiny estrogenu, hrají roli v syntéze mastných kyselin. V preklinických modelech se přirozeně vyskytuje nárůst poměru omega-3:omega-6 v prsou březích myší. To může být zvýrazněno v lidské prsní tkáni suplementací omega-3 mastných kyselin. Bylo prokázáno, že suplementace omega-3 mastných kyselin příznivě moduluje riziko rakoviny prsu a rizikové biomarkery u žen před menopauzou s vysokým rizikem vzniku prsu. Bylo také zjištěno, že suplementace omega-3 mastných kyselin během těhotenství má pozitivní výsledky pro potomstvo, což z něj činí ideální intervenci ke studiu v této populaci.

Tato pilotní studie suplementace omega-3 u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu, které stále uvažují o těhotenství, se zabývá potenciální preventivní strategií u populace jinak vyloučené ze studií prevence rakoviny prsu a nezpůsobilé pro standardní chemoprevenci. Záměrem tohoto pilotního projektu je stanovit proveditelnost, dokumentovat snášenlivost, určit počet žen potřebných k zápisu na základě míry těhotenství a identifikovat biomarkery pro budoucí vyšetřování. Tyto informace poskytnou nezbytná data pro žádost o budoucí extramurální financování větší randomizované studie. Ve větší randomizované studii s delším sledováním budeme schopni posoudit tkáň prsu po těhotenství a biomarkery, abychom prozkoumali účinnost suplementace omega-3 mastných kyselin při snižování rizika rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 - 40 let musí být premenopauzální, jak je definováno jako intaktní vaječníky s pravidelnou menstruací, nebo pokud nemenstruují, musí mít premenopauzální stav potvrzený sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a estradiolem.
  • Ženy musí být považovány za vysoce rizikové pro rakovinu prsu na základě rodinné anamnézy (příbuzný prvního nebo druhého stupně s diagnózou rakoviny prsu ve věku do 60 let), předchozí prekancerózní biopsie nebo 5letý odhad rizika podle Gailova modelu ≥ 1,7 % nebo 10 let Tyrer-Cuzickovo riziko 2x populační riziko, jak je uvedeno v modelu.
  • Ženy musí uvést, že stále uvažují o budoucím těhotenství a otěhotnění.
  • Ženy musí být jeden rok od těhotenství a kojení.
  • Ženy musí být ochotny užívat doplňkové omega-3 mastné kyseliny, které studie poskytuje.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy aktivně podstupující oplodnění in vitro nebo léčbu neplodnosti jsou vyloučeny.
  • Ženy aktuálně těhotné nebo kojící v době souhlasu se studií.
  • Ženy s aktivním maligním onemocněním.
  • Ženy na antikoagulaci.
  • Ženy s oboustrannými prsními implantáty nebo rekonstrukcí tramvajové chlopně.
  • Ženy, které podstoupily ozáření obou prsou.
  • Nebyly vyloučeny ženy se současným mamografickým nebo klinickým vyšetřením prsu, které je podezřelé z rakoviny prsu a malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace Omega-3
Účastníci budou užívat dávku suplementace omega-3 (600 mg DHA a 300 mg EPA) denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Suplementace Omega-3

DHA 600 miligramů (mg) denně po dobu 6 měsíců

EPA 300 mg denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení následné návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako celkové dokončení 80 % následných návštěv v rámci celé studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Těhotenství bude posouzeno kontrolou záznamů pacienta.
6 měsíců
Míra přerušení suplementace omega-3
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence přerušení léčby bude hodnocena podle pacientovy hlášené kompliance.
6 měsíců
Výskyt mikrobiomu v odebrané prsní tkáni
Časové okno: 6 měsíců
Mikrobiom bude hodnocen náhodnou periareolární aspirací tenkou jehlou (RPFNA)
6 měsíců
Identifikujte přítomnost biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Biomarkery budou hodnoceny RPFNA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lauren Nye

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Moderate Dose Omega-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Suplementace Omega-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit