- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03383835
유방암 위험이 높은 폐경 전 여성의 중간 용량 오메가 3 지방산 보충제 연구
향후 임신을 고려한 유방암 위험이 높은 폐경 전 여성의 중간 용량 오메가 3 지방산 보충에 대한 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
임신과 모유 수유는 일반적으로 30세 미만의 어린 나이에 발생할 때 보호적입니다. 유방암 위험에 대한 임신의 영향은 완전히 이해되지 않았으며 임신 중 유방 미세 환경의 조절과 위험에 대한 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 상승하는 에스트로겐 수치를 포함한 호르몬은 지방산 합성에 중요한 역할을 합니다. 전임상 모델에서 오메가-3:오메가-6 비율의 증가는 임신한 쥐의 유방에서 자연적으로 발생합니다. 이것은 오메가-3 지방산 보충으로 사람의 유방 조직에서 강조될 수 있습니다. 오메가-3 지방산 보충제는 유방암 위험이 높은 폐경 전 여성의 유방암 위험과 위험 바이오마커를 유리하게 조절하는 것으로 나타났습니다. 임신 중 오메가-3 지방산 보충은 또한 자손에게 긍정적인 결과를 가져오는 것으로 밝혀져 이 모집단에서 연구하기에 이상적인 중재가 되었습니다.
아직 임신을 고려하고 있는 유방암 위험이 높은 폐경 전 여성에 대한 오메가-3 보충에 대한 이 파일럿 연구는 유방암 예방 시험에서 제외되고 표준 치료 화학예방에 적합하지 않은 집단의 잠재적인 예방 전략을 다루고 있습니다. 이 파일럿을 통해 타당성을 확립하고 내약성을 문서화하며 임신률에 따라 등록해야 하는 여성의 수를 결정하고 향후 조사를 위한 바이오마커를 식별하는 것이 목적입니다. 이 정보는 더 큰 규모의 무작위 시험을 위해 향후 교외 기금을 신청하는 데 필요한 데이터를 제공합니다. 추적 기간이 더 긴 대규모 무작위 시험에서 유방암 위험 감소에 대한 오메가-3 지방산 보충의 효능을 조사하기 위해 임신 후 유방 조직과 바이오마커를 평가할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~40세의 여성은 정상적인 월경과 함께 난소가 정상적인 것으로 정의되는 폐경 전이거나 월경을 하지 않는 경우 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올에 의해 확인된 폐경 전 상태여야 합니다.
- 여성은 가족력(60세 미만의 유방암 진단을 받은 1촌 또는 2촌), 이전의 전암성 생검 또는 5년 게일 모델 위험 추정치 ≥ 1.7% 또는 10년에 근거하여 유방암 고위험군으로 간주되어야 합니다. 모델에 나열된 인구 위험의 2배인 Tyrer-Cuzick 위험.
- 여성은 향후 임신과 출산을 여전히 고려하고 있음을 나타내야 합니다.
- 여성은 임신과 모유 수유 후 1년이어야 합니다.
- 여성은 연구에서 제공하는 보충 오메가-3 지방산을 기꺼이 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 체외 수정 또는 수정 치료를 적극적으로 받고 있는 여성은 제외됩니다.
- 연구 동의 시점에 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 활동성 악성 종양이 있는 여성.
- 항응고제를 복용 중인 여성.
- 양측 유방 보형물 또는 트램 플랩 재건술을 받은 여성.
- 양쪽 가슴에 방사선을 받은 적이 있는 여성.
- 유방암 및 악성 종양이 의심되는 현재 유방 조영술 또는 임상 유방 검사 덩어리가 있는 여성은 배제되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 보충
참가자는 6개월 동안 매일 오메가-3 보충제(DHA 600mg 및 EPA 300mg)를 복용합니다.
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6개월 동안 하루 DHA 600밀리그램(mg) 6개월 동안 하루 EPA 300mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 방문 완료율
기간: 6 개월
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연구 전반에 걸쳐 후속 방문의 80%가 전반적으로 완료된 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 6 개월
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임신 여부는 환자 기록을 검토하여 평가합니다.
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6 개월
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오메가-3 보충 중단율
기간: 6 개월
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중단 비율은 환자가 보고한 순응도에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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수집된 유방 조직에서 마이크로바이옴의 발생률
기간: 6 개월
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마이크로바이옴은 RPFNA(무작위 유륜 주위 미세 바늘 흡인)로 평가됩니다.
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6 개월
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바이오마커의 존재 확인
기간: 6 개월
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바이오마커는 RPFNA에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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