绝经前乳腺癌高危女性中等剂量欧米茄 3 脂肪酸补充剂研究
2023年5月19日 更新者：Lauren Nye
考虑未来怀孕的绝经前乳腺癌高危女性补充中等剂量欧米茄 3 脂肪酸的可行性研究
本试点研究旨在调查在考虑未来怀孕的绝经前乳腺癌高危女性中补充中等剂量 omega-3 脂肪酸的可行性。
这项试点研究的目的是确定研究的可行性，记录该人群对 omega-3 脂肪酸补充剂的依从性，并确定该人群中由中等剂量 omega-3 脂肪酸调节的新型生物标志物。
研究概览
详细说明
怀孕和母乳喂养在早年发生时具有保护作用，通常发生在 30 岁以下。 妊娠对乳腺癌风险的影响尚不完全清楚，对妊娠期间乳房微环境的调节及其对风险的影响知之甚少。 激素，包括升高的雌激素水平，在脂肪酸合成中发挥作用。 在临床前模型中，omega-3:omega-6 比例的升高自然发生在怀孕小鼠的乳房中。 这可能能够在补充 omega-3 脂肪酸的人乳腺组织中得到加强。 Omega-3 脂肪酸补充剂已被证明可以有利地调节绝经前女性患乳腺癌的风险和风险生物标志物。 还发现在怀孕期间补充 Omega-3 脂肪酸对后代有积极的影响，使其成为对该人群进行研究的理想干预措施。
这项针对仍在考虑怀孕的处于乳腺癌高风险的绝经前女性补充 omega-3 的初步研究正在解决一项潜在的预防策略，该人群原本被排除在乳腺癌预防试验之外，并且不符合护理标准化学预防的条件。 通过这个试点，目的是确定可行性、记录耐受性、根据怀孕率确定需要注册的女性人数，并确定生物标志物以供未来调查。 此信息将提供必要的数据，以便为更大规模的随机试验申请未来的校外资金。 在一项更大规模、随访时间更长的随机试验中，我们将能够评估孕后乳腺组织和生物标志物，以检验补充 omega-3 脂肪酸在降低乳腺癌风险方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21 - 40 岁的女性必须处于绝经前，定义为卵巢完好且月经正常，或者如果没有月经，则具有通过血清促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇确认的绝经前状态。
- 根据家族史（一级或二级亲属被诊断为 60 岁以下乳腺癌）、既往癌前活检或 5 年 Gail 模型风险估计≥ 1.7% 或 10 年，必须将女性视为乳腺癌高危人群模型中列出的 2 倍人口风险的 Tyrer-Cuzick 风险。
- 女性必须表明她们仍在考虑未来的怀孕和生育。
- 女性必须在怀孕和哺乳期满一年。
- 女性必须愿意服用该研究提供的补充性 omega-3 脂肪酸。
排除标准：
- 积极接受体外受精或生育治疗的妇女被排除在外。
- 在研究同意时目前怀孕或哺乳的妇女。
- 患有活动性恶性肿瘤的女性。
- 接受抗凝治疗的女性。
- 双侧乳房植入物或电车皮瓣重建的女性。
- 双侧乳房都接受过辐射的女性。
- 目前乳房 X 光检查或临床乳房检查肿块疑似乳腺癌和恶性肿瘤的女性未被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Omega-3 补充剂
参与者将每天服用一定剂量的 omega-3 补充剂（600 毫克 DHA 和 300 毫克 EPA），持续 6 个月。
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DHA 600 毫克 (mg) 每天 6 个月 EPA 每天 300 毫克，持续 6 个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回访完成率
大体时间：6个月
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定义为整个研究范围内完成 80% 的随访访问。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：6个月
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将通过审查患者记录来评估怀孕情况。
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6个月
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Omega-3 补充剂的停药率
大体时间：6个月
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停药率将根据患者报告的依从性进行评估。
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6个月
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收集的乳腺组织中微生物组的发生率
大体时间：6个月
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将通过随机乳晕周围细针穿刺 (RPFNA) 评估微生物组
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6个月
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识别生物标志物的存在
大体时间：6个月
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RPFNA 将评估生物标志物
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lauren Nye, MD、The University of Kansas - Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月8日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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