Studie van matig gedoseerde omega 3-vetzuursupplementen bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker
Haalbaarheidsstudie van matig gedoseerde omega 3-vetzuursuppletie bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker, rekening houdend met toekomstige zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap en borstvoeding zijn beschermend wanneer ze zich op jonge leeftijd voordoen, meestal op een leeftijd jonger dan 30 jaar. De invloed van zwangerschap op het risico op borstkanker wordt niet volledig begrepen en er is weinig bekend over modulatie van de micro-omgeving van de borst tijdens de zwangerschap en de invloed ervan op het risico. Hormonen, waaronder stijgende oestrogeenspiegels, spelen een rol bij de vetzuursynthese. In preklinische modellen komt een stijging van de omega-3:omega-6-verhouding van nature voor in de borst van drachtige muizen. Dit kan mogelijk worden geaccentueerd in menselijk borstweefsel met suppletie met omega-3-vetzuren. Het is aangetoond dat suppletie met omega-3-vetzuren het risico op borstkanker en risico-biomarkers gunstig moduleert bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borsten. Suppletie met omega-3-vetzuren tijdens de zwangerschap bleek ook positieve resultaten te hebben voor het nageslacht, waardoor het een ideale interventie is om in deze populatie te bestuderen.
Deze pilootstudie van omega-3-suppletie bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker die nog steeds een zwangerschap overwegen, richt zich op een mogelijke preventiestrategie in een populatie die anders uitgesloten is van onderzoeken naar borstkankerpreventie en niet in aanmerking komt voor chemopreventie volgens de standaardbehandeling. Met deze pilot is het de bedoeling om de haalbaarheid vast te stellen, de tolerantie te documenteren, het aantal vrouwen te bepalen dat nodig is om zich in te schrijven op basis van het zwangerschapspercentage en biomarkers te identificeren voor toekomstig onderzoek. Deze informatie zal de nodige gegevens opleveren om in de toekomst extramurale financiering aan te vragen voor een grotere gerandomiseerde studie. In een grotere gerandomiseerde studie met een langere follow-up zullen we borstweefsel en biomarkers na de zwangerschap kunnen beoordelen om de werkzaamheid van omega-3-vetzuursuppletie bij het verminderen van het risico op borstkanker te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21 - 40 jaar moeten premenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd als intacte eierstokken met regelmatige menstruatie of, als ze niet menstrueren, een premenopauzale status hebben die wordt bevestigd door serum follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiol.
- Vrouwen moeten worden beschouwd als een hoog risico op borstkanker op basis van familiegeschiedenis (eerste- of tweedegraads familielid gediagnosticeerd met borstkanker jonger dan 60), eerdere precancereuze biopsie of een 5-jaars Gail-model risicoschatting van ≥ 1,7% of 10 jaar Tyrer-Cuzick risico van 2x populatierisico zoals vermeld in het model.
- Vrouwen moeten aangeven dat ze nog steeds toekomstige zwangerschap en vruchtbaarheid overwegen.
- Vrouwen moeten een jaar verwijderd zijn van zwangerschap en borstvoeding.
- Vrouwen moeten bereid zijn om aanvullende omega-3-vetzuren te nemen die door de studie worden verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die actief in-vitrofertilisatie of vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, zijn uitgesloten.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van toestemming voor de studie.
- Vrouwen met een actieve maligniteit.
- Vrouwen op antistolling.
- Vrouwen met bilaterale borstimplantaten of tramflapreconstructie.
- Vrouwen die bestraling hebben gehad naar beide borsten.
- Vrouwen met huidige mammografische of klinische borstonderzoekmassa's die verdacht zijn voor borstkanker en maligniteit zijn niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3-suppletie
Deelnemers nemen gedurende 6 maanden dagelijks de dosis omega-3-suppletie (600 mg DHA en 300 mg EPA).
|
DHA 600 milligram (mg) per dag gedurende 6 maanden EPA 300 mg per dag gedurende 6 maanden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als de algehele voltooiing van 80% van de follow-upbezoeken studiebreed.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zwangerschap wordt beoordeeld aan de hand van het patiëntendossier.
|
6 maanden
|
|
Stopzettingspercentage van omega-3-suppletie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het stopzettingspercentage zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gemelde therapietrouw.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van microbioom in verzameld borstweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Microbioom zal worden beoordeeld met willekeurige periareolaire fijne naaldaspiratie (RPFNA)
|
6 maanden
|
|
Identificeer de aanwezigheid van biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biomarkers zullen worden beoordeeld door RPFNA
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Moderate Dose Omega-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .