Étude d'un supplément d'acides gras oméga-3 à dose modérée chez les femmes préménopausées à risque élevé de cancer du sein
Étude de faisabilité d'une supplémentation en acides gras oméga-3 à dose modérée chez les femmes préménopausées présentant un risque élevé de cancer du sein compte tenu d'une future grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse et l'allaitement sont protecteurs lorsqu'ils surviennent à un âge précoce, généralement à moins de 30 ans. L'influence de la grossesse sur le risque de cancer du sein n'est pas entièrement comprise et on en sait peu sur la modulation du microenvironnement mammaire pendant la grossesse et son influence sur le risque. Les hormones, y compris l'augmentation des niveaux d'œstrogène, jouent un rôle dans la synthèse des acides gras. Dans les modèles précliniques, une augmentation du rapport oméga-3: oméga-6 se produit naturellement dans le sein des souris gravides. Cela peut être accentué dans le tissu mammaire humain avec une supplémentation en acides gras oméga-3. Il a été démontré que la supplémentation en acides gras oméga-3 module favorablement le risque de cancer du sein et les biomarqueurs de risque chez les femmes préménopausées à haut risque pour le sein. La supplémentation en acides gras oméga-3 pendant la grossesse s'est également avérée avoir des résultats positifs pour la progéniture, ce qui en fait une intervention idéale à étudier dans cette population.
Cette étude pilote sur la supplémentation en oméga-3 chez les femmes pré-ménopausées à haut risque de cancer du sein qui envisagent encore une grossesse aborde une stratégie de prévention potentielle dans une population autrement exclue des essais de prévention du cancer du sein et non éligible à la chimioprévention standard. Avec ce projet pilote, l'intention est d'établir la faisabilité, de documenter la tolérabilité, de déterminer le nombre de femmes nécessaires pour s'inscrire en fonction du taux de grossesse et d'identifier les biomarqueurs pour une enquête future. Ces informations fourniront les données nécessaires pour demander un futur financement extra-muros pour un essai randomisé plus vaste. Dans un essai randomisé plus large avec un suivi plus long, nous serons en mesure d'évaluer le tissu mammaire et les biomarqueurs post-grossesse pour examiner l'efficacité de la supplémentation en acides gras oméga-3 dans la réduction du risque de cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 21 à 40 ans doivent être pré-ménopausées, c'est-à-dire avoir des ovaires intacts avec des règles régulières ou, si elles ne sont pas menstruées, avoir un statut préménopausique confirmé par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique et l'estradiol.
- Les femmes doivent être considérées comme présentant un risque élevé de cancer du sein sur la base des antécédents familiaux (parent au premier ou deuxième degré ayant reçu un diagnostic de cancer du sein de moins de 60 ans), d'une biopsie précancéreuse antérieure ou d'une estimation du risque du modèle de Gail sur 5 ans ≥ 1,7 % ou sur 10 ans Risque Tyrer-Cuzick de 2x le risque de la population tel qu'indiqué dans le modèle.
- Les femmes doivent indiquer qu'elles envisagent toujours une future grossesse et une future procréation.
- Les femmes doivent être à un an de la grossesse et de l'allaitement.
- Les femmes doivent être disposées à prendre des acides gras oméga-3 supplémentaires fournis par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes subissant activement une fécondation in vitro ou des traitements de fertilité sont exclues.
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes au moment du consentement à l'étude.
- Femmes avec une malignité active.
- Les femmes sous anticoagulation.
- Femmes avec implants mammaires bilatéraux ou reconstruction par lambeau de tram.
- Les femmes qui ont subi une radiothérapie aux deux seins.
- Les femmes présentant une mammographie ou une masse mammaire clinique suspecte de cancer du sein et de malignité n'ont pas été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en oméga-3
Les participants prendront la dose de supplémentation en oméga-3 (600 mg de DHA et 300 mg d'EPA) quotidiennement pendant 6 mois.
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DHA 600 milligrammes (mg) par jour pendant 6 mois EPA 300 mg par jour pendant 6 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des visites de suivi
Délai: 6 mois
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Défini comme l'achèvement global de 80 % des visites de suivi à l'échelle de l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: 6 mois
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La grossesse sera évaluée par examen du dossier de la patiente.
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6 mois
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Taux d'arrêt de la supplémentation en oméga-3
Délai: 6 mois
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Le taux d'abandon sera évalué en fonction de l'observance signalée par le patient.
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6 mois
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Incidence du microbiome dans le tissu mammaire prélevé
Délai: 6 mois
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Le microbiome sera évalué par aspiration à l'aiguille fine périaréolaire aléatoire (RPFNA)
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6 mois
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Identifier la présence de biomarqueurs
Délai: 6 mois
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Les biomarqueurs seront évalués par le RPFNA
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Moderate Dose Omega-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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