鎌状赤血球症患者の症状管理のための HRV-B
鎌状赤血球症患者の症状管理のための心拍変動 (HRV) バイオフィードバックの使用: パイロット介入
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心拍変動バイオフィードバック (HRV-B) が慢性的な痛み、ストレス、うつ病、不安、不眠症、孤独、無力感、身体的制限、および鎮痛剤への依存を軽減できるかどうかを確認することです。 HRV-B は、参加者がコンピュータ画面を見ながらリラックスして定期的に呼吸するインタラクティブな手順です。 コンピュータ画面は、人々が心拍変動を増加させるのに役立つフィードバックを提供します。これは、心拍ごとの違いです。 HRV-B は、鎌状赤血球症患者が痛み、ストレス、不眠症、疲労、またはうつ病の症状を軽減するのに役立つかどうかを確認するために現在使用されている、補完的な非薬理学的療法です。
参加者は、介入グループまたは比較グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループの参加者は約 15 ～ 20 人です。 介入グループは、症状に関する質問票を含むベースライン評価、それぞれ約 45 分間の最大 6 回の毎週の HRV-B トレーニング セッション、および症状に関する質問票を含むフォローアップ評価を受けます。 介入群では合計 6 ～ 8 回、対照群では 2 回の来院があります。 比較グループは、症状アンケートを含むベースライン評価、次にトレーニング セッションなしの 6 週間、症状アンケートを含むフォローアップ評価を行います。 フォローアップ評価の後、比較グループのメンバーは、介入グループと同じ治療を受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SCD患者
- 10歳
- 英語の読み書きができる
- Greenville Health System を通じて募集された患者
- あらゆる人種や民族
- 性別問わず
除外基準:
- HRVに影響を与える状態（発作性上室性頻脈、心房細動、12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症）
- 心拍リズムに影響を与える薬（アンギオテンシン変換酵素、カルシウムチャネル、またはベータアドレナリン阻害薬）
- ペースメーカーまたは除細動器
- 1年以内の心臓移植またはバイパス手術
- -活動性発作障害または発作専用の抗発作/抗けいれん薬の使用
- 認知症
- 6か月以内の中等度または重度の頭部外傷または脳卒中
- 積極的な薬物乱用の証拠
- コントロールされていない主要な精神障害
- 参加を妨げる認知障害
- 長時間作用型（徐放性）オピオイド薬の使用;ただし、「必要に応じて」短時間作用型オピオイド薬の使用は許容されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群のベースライン訪問には、治験審査委員会（IRB）の同意、PROMIS 測定のベースラインと結果の評価、Firstbeat デバイスの配置と Firsbeat ジャーナルの使用に関する指示、Firsbeat ソフトウェアを使用した 15 分間の安静時 HRV 記録、唾液の収集、配布が含まれます。睡眠の質を数値化するためのアクティグラフウォッチ。
介入アームに配置された参加者は、4 ～ 6 週間の心拍変動バイオフィードバック トレーニングを受けます。
すべての措置は 6 週間の期間の終わりに繰り返されます。
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介入群の参加者は 4 ～ 6 週間にわたって一連の呼吸法を学び、心拍変動が身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会活動への参加、痛みの干渉、強度に及ぼす影響を判断します。
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介入なし：コントロール
コントロールアームのベースライン訪問には、治験審査委員会（IRB）の同意、PROMIS 測定評価、Firstbeat デバイスの配置と Firsbeat ジャーナルの使用に関する指示、Firstbeat ソフトウェアを使用した 15 分間の安静時 HRV 記録、唾液採取、アクチグラフ ウォッチの配布が含まれます。睡眠の質を数値化します。
対照群は、HRV-B トレーニングを行わずに、SCD に対する通常のケアを受け、ベースラインおよびベースライン後のアウトカム評価を完了します。
すべての措置は 6 週間の期間の終わりに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 測定
時間枠：4～6週間
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身体機能、不安、睡眠障害、うつ病、疲労、社会的役割、痛みの干渉、および痛みの強さの包括的な調査は、研究の開始前および完了時に完了します。
各ドメインは、0 から 10 の生スコアとして測定される痛みの強さを除いて、8 つの質問からなる個別の短い形式で測定されます。
これらの調査のスコアが組み合わされます。
この数値は、単一の PROMIS メジャー T スコア メトリックに変換されます。
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：4～6週間
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睡眠の質は、研究の開始時と終了時に被験者が7日間着用するリストアクティグラフモニターを使用して定量化されます
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4～6週間
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唾液中のC反応性タンパク質
時間枠：4～6週間
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タンパク質唾液サンプルは、ベースライン時およびフォローアップ時に参加者によって収集されます。
ELISA アッセイ キットを使用して、炎症メディエーターと C 反応性タンパク質を定量化します。
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4～6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aniket Saha, MD、Prisma Health-Upstate
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00066320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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