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겸상적혈구 환자의 증상 관리를 위한 HRV-B

2021년 3월 9일 업데이트: Prisma Health-Upstate

겸상적혈구 환자의 증상 관리를 위한 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 사용: 파일럿 개입

이 연구는 HRV-B(Heart Rate Variability Biofeedback)가 겸상적혈구병(SCD) 환자의 자율신경 균형을 회복하고 통증 및 기타 증상을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. , 대기자 명단 통제, HRV-B가 SCD 참가자들 사이에서 HRV 일관성을 증가시키는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 개입 시험(최소 N 30, 최대 총 50); (2) HRV-B가 SCD 참가자의 통증, 스트레스, 피로, 우울증 또는 불면증을 감소시키는지 여부를 결정합니다. (3) HRV 일관성의 증가가 연구 참가자들 사이의 통증, 스트레스, 피로, 우울증 또는 수면의 개선과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 HRV-B(Heart Rate Variability Biofeedback)가 만성 통증, 스트레스, 우울증, 불안, 불면증, 외로움, 무력감, 신체적 한계 및 진통제 의존성을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. HRV-B는 참가자가 컴퓨터 화면을 보면서 정기적으로 긴장을 풀고 호흡하는 대화식 절차입니다. 컴퓨터 화면은 사람들이 박동 간 차이인 심박 변이도를 높이는 데 도움이 되는 피드백을 제공합니다. HRV-B는 겸상적혈구 환자가 통증, 스트레스, 불면증, 피로 또는 우울증의 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 현재 사용되고 있는 보완적인 비약물 요법입니다.

참가자는 중재 그룹 또는 비교 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에는 약 15-20명의 참가자가 있습니다. 개입 그룹은 증상 설문지를 포함한 기본 평가, 각각 약 45분 동안 지속되는 최대 6개의 주간 HRV-B 훈련 세션, 증상 설문지를 포함한 후속 평가를 받게 됩니다. 개입 그룹의 경우 총 6-8회 방문하고 대조군의 경우 2회 방문합니다. 비교 그룹은 증상 설문지를 포함하는 기본 평가, 교육 세션 없이 6주 후에 증상 설문지를 포함하는 후속 평가를 받게 됩니다. 후속 평가 후 비교 그룹 구성원은 개입 그룹과 동일한 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Center for Integrative Oncology and Survivorship

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCD 환자
  • 10세
  • 영어 사용 가능자
  • Greenville Health System을 통해 모집된 환자
  • 모든 인종 또는 민족
  • 모든 섹스

제외 기준:

  • HRV에 영향을 미치는 상태(발작성 상심실성 빈맥, 심방 세동, 12개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증)
  • 심장 박동에 영향을 미치는 약물(안지오텐신 전환 효소, 칼슘 채널 또는 베타-아드레날린 억제제)
  • 심박조율기 또는 제세동기
  • 1년 이내의 심장 이식 또는 우회술
  • 활동성 발작 장애 또는 특히 발작을 위한 항발작/항경련제 사용
  • 백치
  • 6개월 이내 중등도 또는 중증의 두부 손상 또는 뇌졸중
  • 활성 물질 남용의 증거
  • 통제되지 않는 주요 정신 장애
  • 참여를 방해하는 인지 장애
  • 장기 작용(서방형) 오피오이드 약물 사용; 그러나 '필요에 따라' 속효성 오피오이드 약물 사용은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재군 기준선 방문에는 IRB(Institutional Review Board) 동의, PROMIS 측정 기준선 및 결과 평가, Firstbeat 장치 배치 및 Firsbeat 저널 사용에 대한 지침, Firsbeat 소프트웨어를 사용한 15분 동안의 휴식 HRV 기록, 타액 수집 및 분배가 포함됩니다. 수면의 질을 정량화하는 액티그래프 시계. 개입 부문에 배치된 참가자는 4~6주 동안 심박 변이도 바이오피드백 교육을 받게 됩니다. 모든 조치는 6주 기간이 끝날 때 반복됩니다.
행동: 심박 변이도 바이오피드백
4-6주 동안 개입 부문의 참가자는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여, 통증 간섭 및 강도에 대한 심박 변이도의 영향을 결정하기 위해 일련의 호흡 기술을 배우게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어
컨트롤 암 기본 방문에는 IRB(Institutional Review Board) 동의, PROMIS 측정 평가, Firstbeat 장치 배치 및 Firsbeat 저널 사용에 대한 지침, Firstbeat 소프트웨어를 사용한 15분 동안 휴식 HRV 기록, 타액 수집 및 액티그래프 시계 배포가 포함됩니다. 수면의 질을 정량화하기 위해. 대조군은 HRV-B 교육 없이 SCD에 대한 일반적인 치료를 받고 기준선 및 기준선 후 결과 평가를 완료합니다. 모든 조치는 6주 기간이 끝날 때 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 조치
기간: 4-6주
신체 기능, 불안, 수면 장애, 우울증, 피로, 사회적 역할, 통증 간섭 및 통증 강도에 대한 종합적인 조사는 연구가 시작되기 전과 완료 시에 완료됩니다. 각 영역은 0에서 10까지의 원시 점수로 측정되는 통증 강도를 제외하고 8개의 질문으로 구성된 별도의 짧은 형식으로 측정됩니다. 이러한 설문 조사의 점수가 합산됩니다. 그런 다음 이 숫자는 단일 PROMIS 측정 T 점수 메트릭으로 변환됩니다.
4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 4-6주
수면의 질은 연구 시작 및 종료 시 7일 동안 대상자가 착용할 손목 액티그래프 모니터를 사용하여 정량화됩니다.
4-6주
타액의 C 반응성 단백질
기간: 4-6주
단백질 타액 샘플은 기준선과 후속 조치에서 참가자가 수집합니다. ELISA 분석 키트를 사용하여 염증 매개체와 C-반응성 단백질을 정량화합니다.
4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

협력자

University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00066320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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