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HRV-B pour la gestion des symptômes chez les patients drépanocytaires

24 octobre 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Utilisation du biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour la gestion des symptômes chez les patients drépanocytaires : intervention pilote

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-B) rétablit l'équilibre autonome et réduit la douleur et d'autres symptômes chez les patients atteints de drépanocytose (SCD). Les objectifs spécifiques de cette étude sont de : (1) mener une étude randomisée , liste d'attente contrôlée, essai d'intervention pilote pour déterminer si le VRC-B augmente la cohérence du VRC parmi les participants SCD (N minimum de 30, jusqu'à 50 au total) ; (2) déterminer si le HRV-B réduit la douleur, le stress, la fatigue, la dépression ou l'insomnie chez les participants SCD ; et (3) déterminer si les augmentations de la cohérence de la VRC sont associées à des améliorations de la douleur, du stress, de la fatigue, de la dépression ou du sommeil chez les participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-B) peut réduire la douleur chronique, le stress, la dépression, l'anxiété, l'insomnie, la solitude, l'impuissance, les limitations physiques et la dépendance aux analgésiques. HRV-B est une procédure interactive dans laquelle les participants se détendent et respirent régulièrement tout en regardant un écran d'ordinateur. L'écran de l'ordinateur fournit une rétroaction qui aide les gens à augmenter la variabilité de leur fréquence cardiaque, c'est-à-dire la différence d'un battement à l'autre. Le HRV-B est une thérapie complémentaire non pharmacologique qui est maintenant utilisée pour voir si elle peut aider les patients drépanocytaires à réduire leurs symptômes de douleur, de stress, d'insomnie, de fatigue ou de dépression.

Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe de comparaison. Chaque groupe comptera environ 15 à 20 participants. Le groupe d'intervention recevra une évaluation de base comprenant des questionnaires sur les symptômes, jusqu'à six séances de formation hebdomadaires sur le VRC-B d'une durée d'environ 45 minutes chacune et une évaluation de suivi comprenant des questionnaires sur les symptômes. Il y a 6 à 8 visites au total pour le groupe d'intervention et 2 pour le groupe témoin. Le groupe de comparaison aura une évaluation de base comprenant des questionnaires sur les symptômes, puis six semaines sans séances de formation, puis une évaluation de suivi comprenant des questionnaires sur les symptômes. Après l'évaluation de suivi, les membres du groupe de comparaison auront la possibilité de recevoir le même traitement que le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Center for Integrative Oncology and Survivorship

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de drépanocytose
  • 10 ans
  • Anglais alphabétisé
  • Patient recruté via Greenville Health System
  • Toute race ou ethnie
  • N'importe quel sexe

Critère d'exclusion:

  • Affections affectant la HRV (tachycardie supraventriculaire paroxystique, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde dans les 12 mois, angor instable)
  • Médicaments qui affectent le rythme cardiaque (enzyme de conversion de l'angiotensine, canal calcique ou inhibiteurs bêta-adrénergiques)
  • Pacemaker ou défibrillateur
  • Transplantation cardiaque ou chirurgie de pontage dans un délai d'un an
  • Trouble convulsif actif ou utilisation de médicaments anticonvulsivants/anticonvulsivants spécifiquement pour les convulsions
  • Démence
  • Traumatisme crânien modéré ou grave ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  • Preuve d'abus de substances actives
  • Un trouble psychiatrique majeur non maîtrisé
  • Déficience cognitive qui empêche la participation
  • Utilisation de médicaments opioïdes à action prolongée (libération prolongée); cependant, l'utilisation de médicaments opioïdes à courte durée d'action « au besoin » est permise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
La visite de référence du bras d'intervention comprendra : le consentement de l'Institutional Review Board (IRB), les évaluations de référence et de résultats PROMIS, les instructions sur le placement de l'appareil Firstbeat et l'utilisation du journal Firsbeat, l'enregistrement du VRC au repos à l'aide du logiciel Firsbeat pendant 15 minutes, la collecte et la distribution de salive. de montre actigraphe pour quantifier la qualité du sommeil. Les participants placés dans le bras d'intervention recevront 4 à 6 semaines de formation sur le biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque. Toutes les mesures seront répétées à la fin de la période de six semaines.
Comportemental: Biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque
Sur une période de 4 à 6 semaines, les participants au groupe d'intervention apprendront une série de techniques de respiration pour déterminer les effets de la variabilité de la fréquence cardiaque sur la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la participation à des activités sociales, l'interférence et l'intensité de la douleur.
Aucune intervention: Contrôle
La visite de référence du bras de contrôle comprendra : le consentement de l'Institutional Review Board (IRB), les évaluations des mesures PROMIS, les instructions sur le placement de l'appareil Firstbeat et l'utilisation du journal Firsbeat, l'enregistrement du VRC au repos à l'aide du logiciel Firstbeat pendant 15 minutes, la collecte de salive et la distribution d'une montre actigraphe. pour quantifier la qualité du sommeil. Le groupe témoin recevra ses soins habituels pour la SCD et effectuera des évaluations des résultats de base et post-base sans aucune formation HRV-B. Toutes les mesures seront répétées à la fin de la période de six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 4-6 semaines
Une enquête complète sur la fonction physique, l'anxiété, les troubles du sommeil, la dépression, la fatigue, les rôles sociaux, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur est réalisée avant le début et à la fin de l'étude. Chaque domaine est mesuré à l'aide d'un formulaire abrégé distinct composé de huit questions, à l'exception de l'intensité de la douleur, qui est mesurée sous la forme d'un score brut de zéro à dix. Les scores de ces enquêtes sont combinés. Ce nombre est ensuite converti en une seule métrique de score T de mesure PROMIS.
4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 4-6 semaines
La qualité du sommeil sera quantifiée à l'aide de moniteurs actigraphes au poignet qui seront portés par le sujet pendant sept jours au début et à la fin de l'étude
4-6 semaines
Protéine C-réactive dans la salive
Délai: 4-6 semaines
Des échantillons de salive protéique seront prélevés par les participants au départ et lors du suivi. À l'aide d'un kit de test ELISA, nous quantifierons les médiateurs de l'inflammation et la protéine C-réactive.
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00066320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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