Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HRV-B для лечения симптомов у пациентов с серповидно-клеточной анемией

9 марта 2021 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Использование биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (ВСР) для лечения симптомов у пациентов с серповидно-клеточной анемией: экспериментальное вмешательство

Это исследование проверит гипотезу о том, что биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма (HRV-B) восстанавливает вегетативный баланс и уменьшает боль и другие симптомы у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD). Конкретными целями этого исследования являются: (1) проведение рандомизированного , контролируемый лист ожидания, пробное экспериментальное вмешательство, чтобы определить, повышает ли HRV-B когерентность HRV среди участников SCD (минимум N из 30, всего до 50); (2) определить, уменьшает ли HRV-B боль, стресс, усталость, депрессию или бессонницу среди участников SCD; и (3) определить, связано ли увеличение когерентности ВСР с улучшением боли, стресса, усталости, депрессии или сна среди участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, может ли биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма (HRV-B) уменьшить хроническую боль, стресс, депрессию, тревогу, бессонницу, одиночество, беспомощность, физические ограничения и зависимость от обезболивающих препаратов. HRV-B — это интерактивная процедура, во время которой участники расслабляются и регулярно дышат, глядя на экран компьютера. Экран компьютера обеспечивает обратную связь, которая помогает людям увеличить вариабельность сердечного ритма, т. е. разницу от удара к удару. HRV-B — это дополнительная немедикаментозная терапия, которая в настоящее время используется, чтобы выяснить, может ли она помочь пациентам с серповидно-клеточной анемией уменьшить симптомы боли, стресса, бессонницы, усталости или депрессии.

Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу сравнения. В каждой группе будет около 15-20 участников. Группа вмешательства получит базовую оценку, включая опросники по симптомам, до шести еженедельных учебных занятий по HRV-B продолжительностью около 45 минут каждое, а также последующую оценку, включая опросники по симптомам. Общее количество посещений для интервенционной группы составляет 6-8, а для контрольной группы – 2. Группа сравнения проведет базовую оценку, включая анкеты по симптомам, затем шесть недель без учебных занятий, а затем последующую оценку, включая анкеты по симптомам. После последующей оценки члены группы сравнения будут иметь возможность получить такое же обращение, как и группа вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Center for Integrative Oncology and Survivorship

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ВСС
  • 10 лет
  • английский грамотный
  • Пациент набран через систему здравоохранения Гринвилля
  • Любая раса или этническая принадлежность
  • Любой секс

Критерий исключения:

  • Состояния, влияющие на ВСР (пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, нестабильная стенокардия)
  • Лекарства, влияющие на сердечный ритм (ангиотензинпревращающий фермент, кальциевые каналы или ингибиторы бета-адренорецепторов)
  • Кардиостимулятор или дефибриллятор
  • Трансплантация сердца или шунтирование в течение 1 года
  • Активное судорожное расстройство или использование противосудорожных/противосудорожных препаратов специально для судорог
  • слабоумие
  • Умеренная или тяжелая травма головы или инсульт в течение 6 месяцев
  • Доказательства злоупотребления активными веществами
  • Неконтролируемое серьезное психическое расстройство
  • Когнитивная инвалидность, препятствующая участию
  • Использование опиоидных препаратов длительного действия (пролонгированного действия); однако разрешено использование опиоидных препаратов короткого действия «по мере необходимости»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Посещение исходного уровня группы вмешательства будет включать: согласие Институционального наблюдательного совета (IRB), оценку исходного уровня и результатов измерения PROMIS, инструкции по размещению устройства Firstbeat и использованию журнала Firsbeat, запись ВСР в покое с использованием программного обеспечения Firsbeat в течение 15 минут, сбор слюны и распределение. часов actigraph для количественной оценки качества сна. Участники, помещенные в группу вмешательства, пройдут 4-6 недель обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма. Все меры будут повторены в конце шестинедельного периода.
Поведенческий: Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
В течение 4-6 недель участники интервенционной группы изучат серию дыхательных техник, чтобы определить влияние вариабельности сердечного ритма на физическую функцию, тревогу, депрессию, усталость, нарушение сна, участие в социальной деятельности, воздействие боли и ее интенсивность.
NO_INTERVENTION: Контроль
Базовый визит контрольной группы будет включать: согласие Институционального наблюдательного совета (IRB), оценки показателей PROMIS, инструкции по размещению устройства Firstbeat и использованию журнала Firsbeat, запись ВСР в покое с использованием программного обеспечения Firstbeat в течение 15 минут, сбор слюны и раздачу часов с актиграфом. для количественной оценки качества сна. Контрольная группа получит обычную помощь при ВСС и завершит исходные и постбазисные оценки исходов без какого-либо обучения HRV-B. Все меры будут повторены в конце шестинедельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Меры
Временное ограничение: 4-6 недель
Всестороннее обследование физической функции, беспокойства, нарушений сна, депрессии, утомляемости, социальных ролей, влияния боли и интенсивности боли проводится до начала исследования и после его завершения. Каждая область измеряется с помощью отдельной короткой формы, состоящей из восьми вопросов, за исключением интенсивности боли, которая измеряется как необработанная оценка от нуля до десяти. Результаты этих опросов суммируются. Затем это число преобразуется в единую метрику PROMIS T score.
4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 4-6 недель
Качество сна будет количественно оцениваться с помощью наручных актиграфических мониторов, которые субъект будет носить в течение семи дней в начале и в конце исследования.
4-6 недель
С-реактивный белок в слюне
Временное ограничение: 4-6 недель
Образцы белковой слюны будут собираться участниками на исходном уровне и при последующем наблюдении. Используя набор для анализа ELISA, мы будем количественно определять медиаторы воспаления и С-реактивный белок.
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Соавторы

University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00066320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться