用于镰状细胞患者症状管理的 HRV-B
2021年3月9日 更新者：Prisma Health-Upstate
使用心率变异性 (HRV) 生物反馈进行镰状细胞病患者的症状管理：试点干预
本研究将检验心率变异性生物反馈 (HRV-B) 恢复自主神经平衡并减轻镰状细胞病 (SCD) 患者的疼痛和其他症状的假设。本研究的具体目的是：(1) 进行随机，等待名单控制，试点干预试验，以确定 HRV-B 是否增加 SCD 参与者的 HRV 一致性（最少 N 为 30，总共最多 50）； (2) 确定 HRV-B 是否能减轻 SCD 参与者的疼痛、压力、疲劳、抑郁或失眠； (3) 确定 HRV 一致性的增加是否与研究参与者的疼痛、压力、疲劳、抑郁或睡眠的改善相关。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解心率变异性生物反馈 (HRV-B) 是否可以减轻慢性疼痛、压力、抑郁、焦虑、失眠、孤独、无助、身体限制和止痛药依赖。 HRV-B 是一种交互式程序，参与者可以在观看电脑屏幕的同时放松并有规律地呼吸。 计算机屏幕提供反馈，帮助人们提高心率变异性，即每次心跳的差异。 HRV-B 是一种补充性非药物疗法，目前正用于观察它是否可以帮助镰状细胞病患者减轻疼痛、压力、失眠、疲劳或抑郁等症状。
参与者将被随机分配到干预组或比较组。 每个小组将有大约 15-20 名参与者。 干预组将接受包括症状问卷调查在内的基线评估、每周最多六次每次持续约 45 分钟的 HRV-B 培训课程，以及包括症状问卷调查在内的后续评估。 干预组总共有 6-8 次就诊，对照组有 2 次。 比较组将进行包括症状问卷调查在内的基线评估，然后进行为期六周的无培训课程评估，然后进行包括症状问卷调查在内的后续评估。 跟进评估后，比较组成员可选择接受与干预组相同的待遇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 猝死患者
- 10岁
- 英语素养
- 通过格林维尔卫生系统招募的患者
- 任何种族或种族
- 任何性别
排除标准：
- 影响 HRV 的情况（阵发性室上性心动过速、房颤、12 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛）
- 影响心律的药物（血管紧张素转换酶、钙通道或 β-肾上腺素能抑制剂）
- 起搏器或除颤器
- 1 年内进行心脏移植或旁路手术
- 活动性癫痫症或使用专门针对癫痫发作的抗癫痫/抗惊厥药物
- 失智
- 6 个月内中度或重度头部受伤或中风
- 活性物质滥用的证据
- 不受控制的严重精神疾病
- 妨碍参与的认知障碍
- 使用长效（延长释放）阿片类药物；但是，允许“根据需要”使用短效阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组基线访问将包括：机构审查委员会 (IRB) 同意、PROMIS 测量基线和结果评估、Firstbeat 设备放置说明和 Firsbeat 日志的使用说明、使用 Firsbeat 软件进行 15 分钟的静息 HRV 记录、唾液收集和分发actigraph 手表量化睡眠质量。
干预组的参与者将接受 4-6 周的心率变异性生物反馈训练。
所有措施将在六周结束时重复。
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在 4-6 周的时间内，干预组的参与者将学习一系列呼吸技巧，以确定心率变异性对身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社交活动参与、疼痛干扰和强度的影响。
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NO_INTERVENTION：控制
控制臂基线访问将包括：机构审查委员会 (IRB) 同意书、PROMIS 测量评估、关于放置 Firstbeat 设备和使用 Firsbeat 日志的说明、使用 Firstbeat 软件进行 15 分钟的静息 HRV 记录、唾液收集和活动记录表的分发量化睡眠质量。
对照组将接受他们对 SCD 的常规护理，并在没有任何 HRV-B 培训的情况下完成基线和基线后结果评估。
所有措施将在六周结束时重复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量
大体时间：4-6周
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在研究开始之前和完成后，对身体机能、焦虑、睡眠障碍、抑郁、疲劳、社会角色、疼痛干扰和疼痛强度进行全面调查。
每个领域都用一个由八个问题组成的单独的简短形式来衡量，但疼痛强度除外，它是以零到十的原始分数来衡量的。
这些调查的分数相结合。
然后将该数字转换为单个 PROMIS 度量 T 分数指标。
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4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：4-6周
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睡眠质量将使用腕部活动记录仪进行量化，受试者将在研究开始和结束时佩戴该监测仪 7 天
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4-6周
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唾液中的 C 反应蛋白
大体时间：4-6周
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参与者将在基线和随访时收集蛋白质唾液样本。
使用 ELISA 检测试剂盒，我们将量化炎症介质和 C 反应蛋白。
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4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aniket Saha, MD、Prisma Health-Upstate
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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