HRV-B do zarządzania objawami u pacjentów z komórkami sierpowatokrwinkowymi
Wykorzystanie biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca (HRV) w leczeniu objawów wśród pacjentów z anemią sierpowatą: interwencja pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy biologiczne sprzężenie zwrotne zmienności rytmu serca (HRV-B) może zmniejszyć przewlekły ból, stres, depresję, niepokój, bezsenność, samotność, bezradność, ograniczenia fizyczne i uzależnienie od leków przeciwbólowych. HRV-B to interaktywna procedura, podczas której uczestnicy relaksują się i regularnie oddychają, obserwując ekran komputera. Ekran komputera dostarcza informacji zwrotnych, które pomagają ludziom zwiększyć zmienność rytmu serca, czyli różnicę między uderzeniami. HRV-B to uzupełniająca, niefarmakologiczna terapia, która jest obecnie stosowana w celu sprawdzenia, czy może pomóc pacjentom z anemią sierpowatą zmniejszyć objawy bólu, stresu, bezsenności, zmęczenia lub depresji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy porównawczej. Każda grupa będzie liczyła około 15-20 uczestników. Grupa interwencyjna otrzyma ocenę wyjściową, w tym kwestionariusze dotyczące objawów, do sześciu cotygodniowych sesji treningowych HRV-B trwających około 45 minut każda oraz ocenę uzupełniającą, w tym kwestionariusze dotyczące objawów. Łącznie jest 6-8 wizyt w grupie interwencyjnej i 2 w grupie kontrolnej. Grupa porównawcza przeprowadzi ocenę wyjściową, w tym kwestionariusze dotyczące objawów, następnie sześć tygodni bez sesji treningowych, a następnie ocenę uzupełniającą, w tym kwestionariusze dotyczące objawów. Po ocenie uzupełniającej członkowie grupy porównawczej będą mieli możliwość otrzymania takiego samego traktowania jak grupa interwencyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z SCD
- 10 lat
- biegły w języku angielskim
- Pacjent rekrutowany przez Greenville Health System
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Jakikolwiek seks
Kryteria wyłączenia:
- Stany wpływające na HRV (napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna)
- Leki wpływające na rytm serca (enzym konwertujący angiotensynę, kanał wapniowy lub inhibitory beta-adrenergiczne)
- Rozrusznik serca lub defibrylator
- Przeszczep serca lub operacja bajpasu w ciągu 1 roku
- Aktywne zaburzenie napadowe lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych/przeciwdrgawkowych specjalnie na napady padaczkowe
- Demencja
- Umiarkowany lub ciężki uraz głowy lub udar w ciągu 6 miesięcy
- Dowody nadużywania substancji czynnych
- Niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne
- Niepełnosprawność poznawcza, która wyklucza uczestnictwo
- Stosowanie długo działających (o przedłużonym uwalnianiu) leków opioidowych; jednakże dopuszczalne jest stosowanie krótko działających leków opioidowych „w razie potrzeby”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wizyta wyjściowa ramienia interwencyjnego będzie obejmować: zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), ocenę wyjściową i wyników pomiaru PROMIS, instrukcje dotyczące umieszczenia urządzenia Firstbeat i korzystania z dziennika Firsbeat, rejestrację HRV spoczynkowego za pomocą oprogramowania Firsbeat przez 15 minut, pobranie i dystrybucję śliny zegarka aktygraficznego do ilościowej oceny jakości snu.
Uczestnicy zakwalifikowani do grupy interwencyjnej przejdą 4–6 tygodni treningu Biofeedback w zakresie zmienności rytmu serca.
Wszystkie środki zostaną powtórzone pod koniec sześciotygodniowego okresu.
|
W ciągu 4-6 tygodni uczestnicy grupy interwencyjnej nauczą się szeregu technik oddychania, aby określić wpływ zmienności rytmu serca na sprawność fizyczną, niepokój, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, uczestnictwo w zajęciach społecznych, zakłócenia i intensywność bólu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wizyta wyjściowa ramienia kontrolnego będzie obejmować: zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), ocenę pomiarów PROMIS, instrukcje dotyczące umieszczenia urządzenia Firstbeat i korzystania z dziennika Firsbeat, zapis HRV spoczynkowego za pomocą oprogramowania Firstbeat przez 15 minut, pobranie śliny i dystrybucję zegarka aktygraficznego do ilościowego określenia jakości snu.
Grupa kontrolna zostanie objęta zwykłą opieką w przypadku SCD oraz pełną oceną wyników wyjściowych i końcowych, bez żadnego szkolenia w zakresie HRV-B.
Wszystkie środki zostaną powtórzone pod koniec sześciotygodniowego okresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Środki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Kompleksowe badanie funkcji fizycznych, lęku, zaburzeń snu, depresji, zmęczenia, ról społecznych, ingerencji w ból i intensywności bólu jest przeprowadzane przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Każda domena jest mierzona za pomocą oddzielnego krótkiego formularza składającego się z ośmiu pytań, z wyjątkiem intensywności bólu, która jest mierzona jako surowy wynik od zera do dziesięciu.
Wyniki tych ankiet są łączone.
Liczba ta jest następnie konwertowana na pojedynczą miarę T score metryki PROMIS.
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Jakość snu zostanie określona ilościowo za pomocą nadgarstkowych monitorów aktygraficznych, które będą noszone przez badanego przez siedem dni na początku i na końcu badania
|
4-6 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne w ślinie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Próbki śliny białkowej zostaną pobrane przez uczestników na początku badania i podczas obserwacji.
Za pomocą zestawu do testu ELISA określimy ilościowo mediatory stanu zapalnego i białko C-reaktywne.
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00066320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .