HRV-B para controle de sintomas em pacientes falciformes
Uso do Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) para Manejo de Sintomas entre Pacientes com Doença Falciforme: Intervenção Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se o Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV-B) pode reduzir a dor crônica, estresse, depressão, ansiedade, insônia, solidão, desamparo, limitações físicas e dependência de medicamentos para dor. HRV-B é um procedimento interativo no qual os participantes relaxam e respiram regularmente enquanto assistem a uma tela de computador. A tela do computador fornece informações que ajudam as pessoas a aumentar a variabilidade da frequência cardíaca, que é a diferença entre batimentos. O HRV-B é uma terapia complementar não farmacológica que agora está sendo usada para verificar se pode ajudar pacientes falciformes a reduzir seus sintomas de dor, estresse, insônia, fadiga ou depressão.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um Grupo de Intervenção ou um Grupo de Comparação. Cada grupo terá cerca de 15 a 20 participantes. O grupo de intervenção receberá uma avaliação inicial, incluindo questionários de sintomas, até seis sessões semanais de treinamento HRV-B com duração de cerca de 45 minutos cada e uma avaliação de acompanhamento, incluindo questionários de sintomas. Existem 6-8 visitas totais para o grupo de intervenção e 2 para o grupo de controle. O Grupo de Comparação terá uma avaliação inicial incluindo questionários de sintomas, depois seis semanas sem sessões de treinamento, então uma avaliação de acompanhamento incluindo questionários de sintomas. Após a avaliação de acompanhamento, os membros do Grupo de Comparação terão a opção de receber o mesmo tratamento que o Grupo de Intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com SCD
- 10 anos
- Inglês alfabetizado
- Paciente recrutado através do Greenville Health System
- Qualquer raça ou etnia
- qualquer sexo
Critério de exclusão:
- Condições que afetam a VFC (taquicardia supraventricular paroxística, fibrilação atrial, infarto do miocárdio em 12 meses, angina instável)
- Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (enzima conversora de angiotensina, canal de cálcio ou inibidores beta-adrenérgicos)
- Marcapasso ou desfibrilador
- Transplante de coração ou cirurgia de revascularização dentro de 1 ano
- Transtorno convulsivo ativo ou uso de medicação anticonvulsivante/anticonvulsivante especificamente para convulsões
- Demência
- Traumatismo craniano moderado ou grave ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses
- Evidência de abuso de substância ativa
- Um transtorno psiquiátrico maior não controlado
- Deficiência cognitiva que impede a participação
- Uso de medicamentos opioides de ação prolongada (liberação prolongada); no entanto, o uso de medicamentos opioides de ação curta 'conforme necessário' é permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A visita inicial do braço de intervenção incluirá: consentimento do Conselho de Revisão Institucional (IRB), avaliação PROMIS de avaliação inicial e de resultados, instruções sobre a colocação do dispositivo Firstbeat e uso do diário Firsbeat, registro de VFC em repouso usando o software Firsbeat por 15 minutos, coleta de saliva e distribuição do relógio actígrafo para quantificar a qualidade do sono.
Os participantes colocados no braço de intervenção receberão 4-6 semanas de treinamento de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca.
Todas as medidas serão repetidas ao final do período de seis semanas.
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Durante um período de 4 a 6 semanas, os participantes do braço de intervenção aprenderão uma série de técnicas de respiração para determinar os efeitos da Variabilidade da Frequência Cardíaca na função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, participação em atividades sociais, interferência e intensidade da dor.
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Sem intervenção: Controlar
A visita inicial do braço de controle incluirá: consentimento do Conselho de Revisão Institucional (IRB), avaliações de medida PROMIS, instruções sobre a colocação do dispositivo Firstbeat e uso do diário Firsbeat, registro de VFC em repouso usando o software Firstbeat por 15 minutos, coleta de saliva e distribuição de relógio actígrafo para quantificar a qualidade do sono.
O grupo de controle receberá seus cuidados habituais para DF e concluirá as avaliações de resultados iniciais e pós-base sem qualquer treinamento em HRV-B.
Todas as medidas serão repetidas ao final do período de seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 4-6 semanas
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Uma pesquisa abrangente da função física, ansiedade, distúrbios do sono, depressão, fadiga, papéis sociais, interferência da dor e intensidade da dor é concluída antes do início do estudo e após a conclusão.
Cada domínio é medido com um formulário separado composto por oito questões, com exceção da intensidade da dor, que é medida como uma pontuação bruta de zero a dez.
As pontuações dessas pesquisas são combinadas.
Esse número é então convertido em uma única métrica de pontuação T de medida PROMIS.
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: 4-6 semanas
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A qualidade do sono será quantificada usando monitores actigráficos de pulso que serão usados pelo sujeito por sete dias no início e no final do estudo
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4-6 semanas
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Proteína C reativa na saliva
Prazo: 4-6 semanas
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Amostras de proteína de saliva serão coletadas pelos participantes no início e no acompanhamento.
Usando um kit de ensaio ELISA, vamos quantificar os mediadores da inflamação e a proteína C-reativa.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00066320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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