HRV-B pro zvládání symptomů u pacientů se srpkovitou anémií
24. října 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Využití biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV) pro zvládání symptomů u pacientů se srpkovitou anémií: pilotní intervence
Tato studie bude testovat hypotézu, že Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV-B) obnovuje autonomní rovnováhu a snižuje bolest a další symptomy u pacientů se srpkovitou anémií (SCD). Specifickými cíli této studie je: (1) provést randomizovanou , řízená čekací listina, pilotní intervenční pokus ke zjištění, zda HRV-B zvyšuje HRV koherenci mezi účastníky SCD (minimum N 30, až 50 celkem); (2) určit, zda HRV-B snižuje bolest, stres, únavu, depresi nebo nespavost u účastníků SCD; a (3) určit, zda zvýšení koherence HRV souvisí se zlepšením bolesti, stresu, únavy, deprese nebo spánku mezi účastníky studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV-B) může snížit chronickou bolest, stres, depresi, úzkost, nespavost, osamělost, bezmoc, fyzická omezení a závislost na lécích proti bolesti. HRV-B je interaktivní procedura, při které účastníci pravidelně relaxují a dýchají při sledování obrazovky počítače. Obrazovka počítače poskytuje zpětnou vazbu, která lidem pomáhá zvýšit variabilitu srdeční frekvence, což je rozdíl mezi jednotlivými údery. HRV-B je doplňková, nefarmakologická terapie, která se nyní používá ke zjištění, zda může pomoci pacientům se srpkovitou anémií snížit jejich příznaky bolesti, stresu, nespavosti, únavy nebo deprese.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo srovnávací skupiny. Každá skupina bude mít cca 15-20 účastníků. Intervenční skupina obdrží základní hodnocení včetně dotazníků o symptomech, až šest týdenních tréninků HRV-B trvajících asi 45 minut a následné hodnocení včetně dotazníků o symptomech. Celkem je 6-8 návštěv pro intervenční skupinu a 2 pro kontrolní skupinu. Srovnávací skupina bude mít základní hodnocení včetně dotazníků o příznacích, poté šest týdnů bez školení a následné hodnocení včetně dotazníků příznaků. Po následném posouzení budou mít členové srovnávací skupiny možnost získat stejné zacházení jako intervenční skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s SCD
- 10 let starý
- Anglicky gramotný
- Pacient rekrutován přes Greenville Health System
- Jakákoli rasa nebo etnikum
- Jakýkoliv sex
Kritéria vyloučení:
- Stavy ovlivňující HRV (paroxysmální supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, infarkt myokardu do 12 měsíců, nestabilní angina pectoris)
- Léky ovlivňující srdeční rytmus (angiotenzin konvertující enzym, kalciový kanál nebo beta-adrenergní inhibitory)
- Kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Transplantace srdce nebo by-pass do 1 roku
- Aktivní záchvatová porucha nebo užívání antikonvulzivních/antikonvulzivních léků speciálně pro záchvaty
- Demence
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy nebo mrtvice do 6 měsíců
- Důkaz o zneužívání účinné látky
- Závažná nekontrolovaná psychiatrická porucha
- Kognitivní postižení, které vylučuje účast
- Použití dlouhodobě působících (prodloužených uvolňování) opioidních léků; užívání krátkodobě působících opioidů je však přípustné „podle potřeby“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Základní návštěva intervenčního ramene bude zahrnovat: souhlas Institutional Review Board (IRB), PROMIS měření základní linie a hodnocení výsledků, pokyny k umístění zařízení Firstbeat a použití deníku Firsbeat, záznam HRV v klidu pomocí softwaru Firsbeat po dobu 15 minut, odběr slin a distribuce aktigrafových hodinek pro kvantifikaci kvality spánku.
Účastníci, kteří jsou zařazeni do intervenční větve, absolvují 4–6 týdnů školení Biofeedback variability srdeční frekvence.
Všechna opatření se budou opakovat na konci šestitýdenního období.
|
Po dobu 4-6 týdnů se účastníci v intervenčním rameni naučí sérii dechových technik k určení účinků variability srdeční frekvence na fyzické funkce, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, účast na společenských aktivitách, interferenci a intenzitu bolesti.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Základní návštěva kontrolního ramene bude zahrnovat: souhlas Institutional Review Board (IRB), hodnocení měření PROMIS, pokyny k umístění zařízení Firstbeat a použití deníku Firsbeat, záznam HRV v klidu pomocí softwaru Firstbeat po dobu 15 minut, odběr slin a distribuci hodinek aktigrafu kvantifikovat kvalitu spánku.
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče o SCD a kompletní základní a post-základní hodnocení výsledků bez jakéhokoli školení HRV-B.
Všechna opatření se budou opakovat na konci šestitýdenního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Opatření
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Komplexní průzkum fyzických funkcí, úzkosti, poruch spánku, deprese, únavy, sociálních rolí, interference bolesti a intenzity bolesti je dokončen před zahájením studie a po jejím dokončení.
Každá doména se měří pomocí samostatného krátkého formuláře sestávajícího z osmi otázek, s výjimkou intenzity bolesti, která se měří jako hrubé skóre nula až deset.
Skóre těchto průzkumů se kombinují.
Toto číslo je poté převedeno na jedinou metriku T skóre měření PROMIS.
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Kvalita spánku bude kvantifikována pomocí zápěstních aktigrafních monitorů, které bude subjekt nosit po dobu sedmi dnů na začátku a na konci studie.
|
4-6 týdnů
|
|
C-reaktivní protein ve slinách
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Vzorky proteinových slin budou účastníkům odebírány na začátku a při sledování.
Pomocí testovací soupravy ELISA budeme kvantifikovat mediátory zánětu a C-reaktivní protein.
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00066320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .