HRV-B sirppisolupotilaiden oireiden hallintaan
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Sykevaihtelun (HRV) biopalautteen käyttö sirppisolupotilaiden oireiden hallintaan: pilottiinterventio
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biofeedback (HRV-B) palauttaa autonomisen tasapainon ja vähentää kipua ja muita oireita potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD). Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) satunnaistettu tutkimus , jonotuslistalla hallittu pilottiinterventiokoe sen määrittämiseksi, lisääkö HRV-B HRV-koherenssia SCD-osallistujien keskuudessa (vähintään N 30, yhteensä enintään 50); (2) määrittää, vähentääkö HRV-B kipua, stressiä, väsymystä, masennusta tai unettomuutta SCD-osallistujien keskuudessa; ja (3) määrittää, liittyykö HRV-koherenssin lisääntyminen kivun, stressin, väsymyksen, masennuksen tai unen parannuksiin tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sykevaihteluiden biofeedback (HRV-B) vähentää kroonista kipua, stressiä, masennusta, ahdistusta, unettomuutta, yksinäisyyttä, avuttomuutta, fyysisiä rajoituksia ja kipulääkitysriippuvuutta. HRV-B on interaktiivinen toimenpide, jossa osallistujat rentoutuvat ja hengittävät säännöllisesti katsoessaan tietokoneen näyttöä. Tietokoneen näyttö antaa palautetta, joka auttaa ihmisiä lisäämään sykkeen vaihtelua, mikä on ero lyönnistä toiseen. HRV-B on täydentävä, ei-farmakologinen hoito, jota käytetään nyt sen selvittämiseen, voiko se auttaa sirppisolupotilaita vähentämään kipua, stressiä, unettomuutta, väsymystä tai masennusta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai vertailuryhmään. Jokaisessa ryhmässä on noin 15-20 osallistujaa. Interventioryhmä saa perusarvioinnin, joka sisältää oirekyselylomakkeet, enintään kuusi viikoittaista HRV-B-harjoitusta, jotka kestävät kukin noin 45 minuuttia, ja seuranta-arvioinnin, joka sisältää oirekyselylomakkeet. Yhteensä 6-8 käyntiä interventioryhmässä ja 2 kontrolliryhmässä. Vertailuryhmällä on perusarviointi, joka sisältää oirekyselylomakkeet, sen jälkeen kuusi viikkoa ilman koulutustilaisuuksia, sitten seurantaarviointi, joka sisältää oirekyselylomakkeet. Seurantaarvioinnin jälkeen vertailuryhmän jäsenillä on mahdollisuus saada sama kohtelu kuin interventioryhmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCD-potilaat
- 10 vuotta vanha
- Englannin lukutaito
- Potilas rekrytoitiin Greenville Health Systemin kautta
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Mikä tahansa seksi
Poissulkemiskriteerit:
- HRV:hen vaikuttavat tilat (paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, epästabiili angina)
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen rytmiin (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi, kalsiumkanava tai beeta-adrenergiset estäjät)
- Sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Sydämensiirto tai ohitusleikkaus 1 vuoden sisällä
- Aktiivinen kohtaushäiriö tai kouristuksia estävän lääkkeen käyttö erityisesti kohtauksiin
- Dementia
- Keskivaikea tai vakava päävamma tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
- Todisteita vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä
- Hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö
- Kognitiivinen vamma, joka estää osallistumisen
- Pitkävaikutteisten (pitkävaikutteisten) opioidilääkkeiden käyttö; kuitenkin "tarvittaessa" lyhytvaikutteisten opioidilääkkeiden käyttö on sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän lähtötilanteen käynti sisältää: Institutional Review Boardin (IRB) suostumuksen, PROMIS-mittauksen lähtötilanteen ja tulosten arvioinnit, ohjeet Firstbeat-laitteen sijoittamiseen ja Firsbeat-päiväkirjan käyttöön, lepo-HRV-tallennusta Firsbeat-ohjelmistolla 15 minuutin ajan, syljen keräämisen ja jakelun. Actigraph-kello mittaamaan unen laadun.
Interventiohaaraan sijoitetut osallistujat saavat 4-6 viikon sykevaihteluiden biofeedback -koulutuksen.
Kaikki toimenpiteet toistetaan kuuden viikon jakson lopussa.
|
Interventioryhmän osanottajat oppivat 4-6 viikon aikana useita hengitystekniikoita määrittääkseen sykevaihteluiden vaikutukset fyysiseen toimintaan, ahdistuneisuuteen, masennukseen, väsymykseen, unihäiriöihin, sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen, kivun häiriöihin ja voimakkuuteen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän lähtötilanteen käynti sisältää: Institutional Review Boardin (IRB) suostumuksen, PROMIS-mittausarvioinnit, ohjeet Firstbeat-laitteen sijoittamiseen ja Firsbeat-päiväkirjan käyttöön, lepo-HRV-tallennusta Firstbeat-ohjelmistolla 15 minuutin ajan, syljen keräämisen ja aktigraafikellon jakelun. mittaamaan unen laatua.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista SCD-hoitoa ja suorittaa lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisen tulosarvioinnin ilman HRV-B-koulutusta.
Kaikki toimenpiteet toistetaan kuuden viikon jakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) toimenpiteet
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Kattava tutkimus fyysisistä toiminnoista, ahdistuneisuudesta, unihäiriöistä, masennuksesta, väsymyksestä, sosiaalisista rooleista, kivun häiriöistä ja kivun voimakkuudesta valmistuu ennen tutkimuksen alkamista ja sen päätyttyä.
Jokaista aluetta mitataan erillisellä kahdeksasta kysymyksestä koostuvalla lomakkeella, lukuun ottamatta kivun voimakkuutta, joka mitataan raakapisteinä nollasta kymmeneen.
Näiden kyselyjen pisteet yhdistetään.
Tämä luku muunnetaan sitten yhdeksi PROMIS-mitan T-pistemääräksi.
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Unen laatu mitataan käyttämällä ranteen aktigrafimonitoreja, joita tutkittava pitää seitsemän päivän ajan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
4-6 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini syljessä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Osallistujat keräävät proteiinisylkinäytteet lähtötilanteessa ja seurannassa.
ELISA-määrityssarjan avulla määritämme tulehdusvälittäjät ja C-reaktiivisen proteiinin.
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .