HRV-B zur Symptombehandlung bei Sichelzellpatienten
Verwendung von Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Symptombehandlung bei Sichelzellenpatienten: Pilotintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-B) chronische Schmerzen, Stress, Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Einsamkeit, Hilflosigkeit, körperliche Einschränkungen und die Abhängigkeit von Schmerzmitteln reduzieren kann. HRV-B ist ein interaktives Verfahren, bei dem sich die Teilnehmer entspannen und regelmäßig atmen, während sie einen Computerbildschirm beobachten. Der Computerbildschirm liefert Feedback, das den Menschen hilft, ihre Herzfrequenzvariabilität zu erhöhen, die den Unterschied von Schlag zu Schlag darstellt. HRV-B ist eine komplementäre, nicht-pharmakologische Therapie, die jetzt eingesetzt wird, um zu sehen, ob sie Sichelzellenpatienten helfen kann, ihre Symptome von Schmerzen, Stress, Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Depression zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Vergleichsgruppe zugeteilt. Jede Gruppe wird etwa 15-20 Teilnehmer haben. Die Interventionsgruppe erhält eine Basisbewertung einschließlich Symptomfragebögen, bis zu sechs wöchentliche HRV-B-Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils etwa 45 Minuten und eine Folgebewertung einschließlich Symptomfragebögen. Es gibt insgesamt 6-8 Besuche für die Interventionsgruppe und 2 für die Kontrollgruppe. Die Vergleichsgruppe wird eine Ausgangsbewertung einschließlich Symptomfragebögen, dann sechs Wochen ohne Trainingseinheiten und dann eine Folgebewertung einschließlich Symptomfragebögen durchführen. Nach der Nachuntersuchung haben die Mitglieder der Vergleichsgruppe die Möglichkeit, die gleiche Behandlung wie die Interventionsgruppe zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCD-Patienten
- 10 Jahre alt ist
- Englisch belesen
- Der Patient wurde über das Greenville Health System rekrutiert
- Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
- Irgendein Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die HRV betreffen (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, instabile Angina pectoris)
- Medikamente, die den Herzrhythmus beeinflussen (Angiotensin-Converting-Enzym, Kalziumkanal oder beta-adrenerge Inhibitoren)
- Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Herztransplantation oder Bypass-Operation innerhalb von 1 Jahr
- Aktives Anfallsleiden oder Verwendung von Antiepileptika/Antikonvulsiva speziell für Anfälle
- Demenz
- Mittelschwere oder schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
- Hinweise auf Wirkstoffmissbrauch
- Eine unkontrollierte schwere psychiatrische Störung
- Kognitive Behinderung, die eine Teilnahme ausschließt
- Verwendung von Opioid-Medikamenten mit Langzeitwirkung (verlängerte Freisetzung); Die Verwendung von kurzwirksamen Opioid-Medikamenten „nach Bedarf“ ist jedoch zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Der Basisbesuch im Interventionsarm umfasst: Zustimmung des Institutional Review Board (IRB), PROMIS-Messbasis- und Ergebnisbewertungen, Anweisungen zur Platzierung des Firstbeat-Geräts und Verwendung des Firsbeat-Journals, Ruhe-HRV-Aufzeichnung mit der Firsbeat-Software für 15 Minuten, Speichelsammlung und -verteilung einer Aktigraph-Uhr zur Quantifizierung der Schlafqualität.
Teilnehmer im Interventionsarm erhalten ein 4-6-wöchiges Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität.
Alle Maßnahmen werden am Ende des Zeitraums von sechs Wochen wiederholt.
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Über einen Zeitraum von 4-6 Wochen lernen die Teilnehmer des Interventionsarms eine Reihe von Atemtechniken, um die Auswirkungen der Herzfrequenzvariabilität auf körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Teilnahme an sozialen Aktivitäten, Schmerzinterferenz und -intensität zu bestimmen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm-Basisbesuch umfasst: Zustimmung des Institutional Review Board (IRB), PROMIS-Maßnahmenbewertungen, Anweisungen zur Platzierung des Firstbeat-Geräts und zur Verwendung des Firsbeat-Journals, Ruhe-HRV-Aufzeichnung mit der Firstbeat-Software für 15 Minuten, Speichelsammlung und Verteilung der Aktigraphenuhr Schlafqualität zu quantifizieren.
Die Kontrollgruppe erhält ihre übliche Pflege für SCD und führt die Ausgangs- und Post-Baseline-Ergebnisbewertungen ohne HRV-B-Schulung durch.
Alle Maßnahmen werden am Ende des Zeitraums von sechs Wochen wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maßnahmen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Eine umfassende Untersuchung der körperlichen Funktion, Angstzustände, Schlafstörungen, Depressionen, Müdigkeit, sozialen Rollen, Schmerzbeeinflussung und Schmerzintensität wird vor Beginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt.
Jede Domäne wird mit einer separaten Kurzform gemessen, die aus acht Fragen besteht, mit Ausnahme der Schmerzintensität, die als Rohwert von null bis zehn gemessen wird.
Die Ergebnisse dieser Umfragen werden kombiniert.
Diese Zahl wird dann in eine einzelne T-Score-Metrik der PROMIS-Messung umgewandelt.
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4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Die Schlafqualität wird mithilfe von Aktigraph-Monitoren am Handgelenk quantifiziert, die von der Testperson zu Beginn und am Ende der Studie sieben Tage lang getragen werden
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4-6 Wochen
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C-reaktives Protein im Speichel
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Protein-Speichelproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gesammelt.
Unter Verwendung eines ELISA-Assay-Kits werden wir Entzündungsmediatoren und C-reaktives Protein quantifizieren.
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4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00066320
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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