HRV-B per la gestione dei sintomi nei pazienti con anemia falciforme
Uso del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per la gestione dei sintomi nei pazienti con anemia falciforme: intervento pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è vedere se il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-B) può ridurre il dolore cronico, lo stress, la depressione, l'ansia, l'insonnia, la solitudine, l'impotenza, i limiti fisici e la dipendenza da farmaci antidolorifici. HRV-B è una procedura interattiva in cui i partecipanti si rilassano e respirano regolarmente mentre guardano lo schermo di un computer. Lo schermo del computer fornisce un feedback che aiuta le persone ad aumentare la variabilità della frequenza cardiaca, che è la differenza da battito a battito. L'HRV-B è una terapia complementare e non farmacologica che viene ora utilizzata per vedere se può aiutare i pazienti con anemia falciforme a ridurre i sintomi di dolore, stress, insonnia, affaticamento o depressione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di confronto. Ogni gruppo avrà circa 15-20 partecipanti. Il gruppo di intervento riceverà una valutazione di base che include questionari sui sintomi, fino a sei sessioni di formazione HRV-B settimanali della durata di circa 45 minuti ciascuna e una valutazione di follow-up che include questionari sui sintomi. Sono previste 6-8 visite totali per il gruppo di intervento e 2 per il gruppo di controllo. Il gruppo di confronto avrà una valutazione di base che include questionari sui sintomi, quindi sei settimane senza sessioni di formazione, quindi una valutazione di follow-up che include questionari sui sintomi. Dopo la valutazione di follow-up, i membri del gruppo di confronto avranno la possibilità di ricevere lo stesso trattamento del gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti SCD
- 10 anni
- Inglese letterato
- Paziente reclutato tramite Greenville Health System
- Qualsiasi razza o etnia
- Qualsiasi sesso
Criteri di esclusione:
- Condizioni che influenzano l'HRV (tachicardia sopraventricolare parossistica, fibrillazione atriale, infarto del miocardio entro 12 mesi, angina instabile)
- Farmaci che influenzano il ritmo cardiaco (enzima di conversione dell'angiotensina, canali del calcio o inibitori beta-adrenergici)
- Pacemaker o defibrillatore
- Trapianto di cuore o intervento chirurgico di by-pass entro 1 anno
- Disturbo convulsivo attivo o uso di farmaci antiepilettici/anticonvulsivanti specifici per le convulsioni
- Demenza
- Trauma cranico moderato o grave o ictus entro 6 mesi
- Prove di abuso di sostanze attive
- Un grave disturbo psichiatrico non controllato
- Disabilità cognitiva che preclude la partecipazione
- Uso di farmaci oppioidi a lunga durata d'azione (rilascio prolungato); tuttavia, è consentito l'uso di farmaci oppioidi a breve durata "al bisogno".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
La visita di riferimento del braccio di intervento includerà: consenso dell'Institutional Review Board (IRB), valutazione della misurazione di base e dei risultati PROMIS, istruzioni sul posizionamento del dispositivo Firstbeat e sull'uso del diario Firsbeat, registrazione dell'HRV a riposo utilizzando il software Firsbeat per 15 minuti, raccolta e distribuzione della saliva di actigraph watch per quantificare la qualità del sonno.
I partecipanti inseriti nel braccio di intervento riceveranno 4-6 settimane di formazione sul biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca.
Tutte le misure verranno ripetute alla fine del periodo di sei settimane.
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Per un periodo di 4-6 settimane i partecipanti al braccio di intervento impareranno una serie di tecniche di respirazione per determinare gli effetti della variabilità della frequenza cardiaca su funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, partecipazione ad attività sociali, interferenza e intensità del dolore.
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Nessun intervento: Controllare
La visita di base del braccio di controllo includerà: consenso dell'Institutional Review Board (IRB), valutazioni delle misure PROMIS, istruzioni sul posizionamento del dispositivo Firstbeat e sull'uso del diario Firsbeat, registrazione della HRV a riposo utilizzando il software Firstbeat per 15 minuti, raccolta della saliva e distribuzione dell'orologio actigraph. per quantificare la qualità del sonno.
Il gruppo di controllo riceverà la consueta cura per la MCI e completerà le valutazioni dei risultati al basale e post-basale senza alcuna formazione sull'HRV-B.
Tutte le misure verranno ripetute alla fine del periodo di sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Un'indagine completa sulla funzione fisica, l'ansia, i disturbi del sonno, la depressione, l'affaticamento, i ruoli sociali, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore viene completata prima dell'inizio dello studio e al termine.
Ogni dominio viene misurato con una forma abbreviata separata composta da otto domande, ad eccezione dell'intensità del dolore, che viene misurata come punteggio grezzo da zero a dieci.
I punteggi di questi sondaggi sono combinati.
Questo numero viene quindi convertito in una singola metrica del punteggio T della misura PROMIS.
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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La qualità del sonno sarà quantificata utilizzando monitor attigrafici da polso che saranno indossati dal soggetto per sette giorni all'inizio e alla fine dello studio
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4-6 settimane
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Proteina C-reattiva nella saliva
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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I campioni di saliva proteica saranno raccolti dai partecipanti al basale e al follow-up.
Utilizzando un kit di analisi ELISA quantificheremo i mediatori dell'infiammazione e la proteina C-reattiva.
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00066320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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