HRV-B voor symptoombestrijding bij sikkelcelpatiënten
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Gebruik van hartslagvariabiliteit (HRV) Biofeedback voor symptoombeheersing bij sikkelcelpatiënten: pilootinterventie
Deze studie zal de hypothese testen dat Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B) de autonome balans herstelt en pijn en andere symptomen vermindert bij patiënten met sikkelcelziekte (SCZ). De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) het uitvoeren van een gerandomiseerde , wachtlijstgecontroleerde pilot-interventiestudie om te bepalen of HRV-B de HRV-coherentie onder SCD-deelnemers verhoogt (minimaal N van 30, tot 50 in totaal); (2) bepalen of HRV-B pijn, stress, vermoeidheid, depressie of slapeloosheid bij SCD-deelnemers vermindert; en (3) bepalen of toenames in HRV-coherentie gepaard gaan met verbeteringen in pijn, stress, vermoeidheid, depressie of slaap onder studiedeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te zien of Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B) chronische pijn, stress, depressie, angst, slapeloosheid, eenzaamheid, hulpeloosheid, fysieke beperkingen en afhankelijkheid van pijnmedicatie kan verminderen. HRV-B is een interactieve procedure waarbij deelnemers ontspannen en regelmatig ademen terwijl ze naar een computerscherm kijken. Het computerscherm geeft feedback die mensen helpt hun hartslagvariabiliteit te vergroten, wat het verschil is van slag tot slag. HRV-B is een aanvullende, niet-farmacologische therapie die nu wordt gebruikt om te zien of het sikkelcelpatiënten kan helpen hun symptomen van pijn, stress, slapeloosheid, vermoeidheid of depressie te verminderen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een vergelijkingsgroep. Elke groep heeft ongeveer 15-20 deelnemers. De interventiegroep krijgt een nulmeting inclusief symptoomvragenlijsten, maximaal zes wekelijkse HRV-B-trainingssessies van elk ongeveer 45 minuten, en een vervolgbeoordeling inclusief symptoomvragenlijsten. Er zijn in totaal 6-8 bezoeken voor de interventiegroep en 2 voor de controlegroep. De vergelijkingsgroep zal een nulmeting uitvoeren inclusief symptoomvragenlijsten, daarna zes weken zonder trainingssessies, en vervolgens een vervolgbeoordeling inclusief symptoomvragenlijsten. Na de vervolgbeoordeling hebben de leden van de Vergelijkingsgroep de mogelijkheid om dezelfde behandeling te krijgen als de Interventiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCD-patiënten
- 10 jaar oud
- Engels geletterd
- Patiënt geworven via Greenville Health System
- Elk ras of etniciteit
- Elke seks
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die de HRV beïnvloeden (paroxismale supraventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, myocardinfarct binnen 12 maanden, onstabiele angina pectoris)
- Medicijnen die het hartritme beïnvloeden (angiotensine-converterend enzym, calciumkanaal of bèta-adrenerge remmers)
- Pacemaker of defibrillator
- Harttransplantatie of bypassoperatie binnen 1 jaar
- Actieve epileptische aandoening of gebruik van anti-epileptische/anticonvulsieve medicatie specifiek voor epileptische aanvallen
- Dementie
- Matig of ernstig hoofdletsel of beroerte binnen 6 maanden
- Bewijs van misbruik van werkzame stoffen
- Een ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis
- Cognitieve beperking die deelname verhindert
- Gebruik van langwerkende (verlengde afgifte) opioïde medicijnen; het gebruik van kortwerkende opioïden 'naar behoefte' is echter toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het baselinebezoek aan de interventiearm omvat: toestemming van de Institutional Review Board (IRB), PROMIS-meting van baseline- en uitkomstbeoordelingen, instructies over de plaatsing van het Firstbeat-apparaat en het gebruik van het Firsbeat-journaal, rust-HRV-registratie met behulp van Firsbeat-software gedurende 15 minuten, speekselverzameling en -distributie van actigraph-horloge om de slaapkwaliteit te kwantificeren.
Deelnemers die in de interventiearm worden geplaatst, krijgen 4-6 weken hartslagvariabiliteitsbiofeedbacktraining.
Aan het einde van de periode van zes weken worden alle maatregelen herhaald.
|
Gedurende een periode van 4-6 weken leren deelnemers aan de interventiearm een reeks ademhalingstechnieken om de effecten van hartslagvariabiliteit op fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, deelname aan sociale activiteiten, pijninterferentie en intensiteit te bepalen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Het basisbezoek aan de controlearm omvat: toestemming van de Institutional Review Board (IRB), PROMIS-metingen, instructies over de plaatsing van het Firstbeat-apparaat en het gebruik van het Firsbeat-journaal, HRV-registratie in rust met behulp van Firstbeat-software gedurende 15 minuten, speekselverzameling en distributie van een actigraph-horloge om de slaapkwaliteit te kwantificeren.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg voor SCD en volledige uitgangs- en post-baseline uitkomstbeoordelingen zonder enige HRV-B-training.
Aan het einde van de periode van zes weken worden alle maatregelen herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maatregelen
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Een uitgebreid overzicht van fysiek functioneren, angst, slaapstoornissen, depressie, vermoeidheid, sociale rollen, pijninterferentie en pijnintensiteit wordt voltooid voordat het onderzoek begint en na voltooiing.
Elk domein wordt gemeten met een apart verkort formulier bestaande uit acht vragen, met uitzondering van pijnintensiteit, die wordt gemeten als een ruwe score van nul tot tien.
De scores van deze onderzoeken worden gecombineerd.
Dit getal wordt vervolgens geconverteerd naar een enkele PROMIS-maatstaf voor de T-score.
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
De slaapkwaliteit zal worden gekwantificeerd met behulp van pols-actigraph-monitoren die aan het begin en het einde van het onderzoek gedurende zeven dagen door de proefpersoon zullen worden gedragen
|
4-6 weken
|
|
C-reactieve proteïne in speeksel
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Proteïne-speekselmonsters zullen door de deelnemers worden verzameld bij baseline en bij follow-up.
Met behulp van een ELISA-testkit zullen we ontstekingsmediatoren en C-reactief proteïne kwantificeren.
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00066320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .