HRV-B para el control de síntomas en pacientes con anemia falciforme
24 de octubre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Uso de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para el control de los síntomas en pacientes con anemia falciforme: intervención piloto
Este estudio probará la hipótesis de que la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco (HRV-B) restablece el equilibrio autonómico y reduce el dolor y otros síntomas entre los pacientes con enfermedad de células falciformes (SCD). Los objetivos específicos de este estudio son: (1) realizar un estudio aleatorizado , ensayo de intervención piloto controlado en lista de espera para determinar si HRV-B aumenta la coherencia de HRV entre los participantes de SCD (N mínimo de 30, hasta 50 en total); (2) determinar si HRV-B reduce el dolor, el estrés, la fatiga, la depresión o el insomnio entre los participantes de SCD; y (3) determinar si los aumentos en la coherencia de la HRV están asociados con mejoras en el dolor, el estrés, la fatiga, la depresión o el sueño entre los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B) puede reducir el dolor crónico, el estrés, la depresión, la ansiedad, el insomnio, la soledad, la impotencia, las limitaciones físicas y la dependencia de medicamentos para el dolor. HRV-B es un procedimiento interactivo en el que los participantes se relajan y respiran regularmente mientras miran la pantalla de una computadora. La pantalla de la computadora proporciona información que ayuda a las personas a aumentar la variabilidad de su frecuencia cardíaca, que es la diferencia de un latido a otro. HRV-B es una terapia complementaria no farmacológica que ahora se usa para ver si puede ayudar a los pacientes con anemia falciforme a reducir sus síntomas de dolor, estrés, insomnio, fatiga o depresión.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un Grupo de Intervención oa un Grupo de Comparación. Cada grupo tendrá alrededor de 15-20 participantes. El grupo de Intervención recibirá una evaluación inicial que incluye cuestionarios de síntomas, hasta seis sesiones semanales de capacitación en HRV-B de aproximadamente 45 minutos cada una y una evaluación de seguimiento que incluye cuestionarios de síntomas. Hay 6-8 visitas totales para el grupo de intervención y 2 para el grupo de control. El grupo de comparación tendrá una evaluación inicial que incluye cuestionarios de síntomas, luego seis semanas sin sesiones de capacitación y luego una evaluación de seguimiento que incluye cuestionarios de síntomas. Después de la evaluación de seguimiento, los miembros del Grupo de Comparación tendrán la opción de recibir el mismo tratamiento que el Grupo de Intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ECF
- 10 años
- inglés alfabetizado
- Paciente reclutado a través del Sistema de Salud de Greenville
- Cualquier raza o etnia
- cualquier sexo
Criterio de exclusión:
- Condiciones que afectan la HRV (taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular, infarto de miocardio dentro de los 12 meses, angina inestable)
- Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (enzima convertidora de angiotensina, inhibidores de los canales de calcio o beta-adrenérgicos)
- Marcapasos o desfibrilador
- Trasplante de corazón o cirugía de by-pass en el plazo de 1 año
- Trastorno convulsivo activo o uso de medicamentos anticonvulsivos/anticonvulsivos específicamente para las convulsiones
- Demencia
- Traumatismo craneoencefálico moderado o grave o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Evidencia de abuso de sustancias activas
- Un trastorno psiquiátrico mayor no controlado
- Discapacidad cognitiva que impide la participación
- Uso de medicamentos opioides de acción prolongada (liberación prolongada); sin embargo, se permite el uso de medicamentos opioides de acción corta "según sea necesario"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La visita inicial del brazo de intervención incluirá: consentimiento de la Junta de Revisión Institucional (IRB), evaluación inicial de la medida PROMIS y evaluaciones de resultados, instrucciones sobre la colocación del dispositivo Firstbeat y el uso del diario Firsbeat, registro de la VFC en reposo utilizando el software Firsbeat durante 15 minutos, recolección y distribución de saliva del reloj actígrafo para cuantificar la calidad del sueño.
Los participantes colocados en el grupo de intervención recibirán de 4 a 6 semanas de entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Todas las medidas se repetirán al final del período de seis semanas.
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Durante un período de 4 a 6 semanas, los participantes del grupo de intervención aprenderán una serie de técnicas de respiración para determinar los efectos de la Variabilidad del ritmo cardíaco en la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, la participación en actividades sociales, la interferencia y la intensidad del dolor.
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Sin intervención: Control
La visita inicial del brazo de control incluirá: consentimiento de la Junta de Revisión Institucional (IRB), evaluaciones de medidas PROMIS, instrucciones sobre la colocación del dispositivo Firstbeat y el uso del diario Firsbeat, registro de la VFC en reposo utilizando el software Firstbeat durante 15 minutos, recolección de saliva y distribución del reloj actígrafo para cuantificar la calidad del sueño.
El grupo de control recibirá su atención habitual para la ECF y completará evaluaciones de resultados iniciales y posteriores al inicio sin ningún entrenamiento HRV-B.
Todas las medidas se repetirán al final del período de seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Se completa una encuesta integral de la función física, la ansiedad, los trastornos del sueño, la depresión, la fatiga, los roles sociales, la interferencia del dolor y la intensidad del dolor antes de que comience el estudio y una vez finalizado.
Cada dominio se mide con un formulario breve separado que consta de ocho preguntas, con la excepción de la intensidad del dolor, que se mide como una puntuación bruta de cero a diez.
Las puntuaciones de estas encuestas se combinan.
Luego, este número se convierte en una única métrica de puntuación T de medida PROMIS.
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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La calidad del sueño se cuantificará utilizando monitores actígrafos de muñeca que el sujeto llevará durante siete días al principio y al final del estudio.
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4-6 semanas
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Proteína C reactiva en saliva
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Las muestras de proteína de saliva serán recolectadas por los participantes al inicio y en el seguimiento.
Utilizando un kit de ensayo ELISA cuantificaremos los mediadores de la inflamación y la Proteína C Reactiva.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .