HRV-B til symptombehandling hos seglcellepatienter
Brug af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback til symptombehandling blandt seglcellepatienter: Pilotintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B) kan reducere kroniske smerter, stress, depression, angst, søvnløshed, ensomhed, hjælpeløshed, fysiske begrænsninger og afhængighed af smertestillende medicin. HRV-B er en interaktiv procedure, hvor deltagerne slapper af og trækker vejret regelmæssigt, mens de ser en computerskærm. Computerskærmen giver feedback, der hjælper folk med at øge deres pulsvariabilitet, hvilket er forskellen fra slag til slag. HRV-B er en komplementær, ikke-farmakologisk behandling, der nu bliver brugt til at se, om den kan hjælpe seglcellepatienter med at reducere deres symptomer på smerte, stress, søvnløshed, træthed eller depression.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en sammenligningsgruppe. Hver gruppe vil have omkring 15-20 deltagere. Interventionsgruppen vil modtage en baseline-vurdering inklusive symptomspørgeskemaer, op til seks ugentlige HRV-B-træningssessioner, der varer ca. 45 minutter hver, og en opfølgende vurdering inklusive symptomspørgeskemaer. Der er i alt 6-8 besøg for interventionsgruppen og 2 for kontrolgruppen. Sammenligningsgruppen vil have en baseline-vurdering inklusive symptomspørgeskemaer, derefter seks uger uden træningssessioner, derefter en opfølgende vurdering inklusive symptomspørgeskemaer. Efter opfølgningsvurderingen vil Sammenligningsgruppens medlemmer have mulighed for at modtage samme behandling som Interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCD patienter
- 10 år gammel
- engelsk læsefærdige
- Patient rekrutteret gennem Greenville Health System
- Enhver race eller etnicitet
- Enhver sex
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der påvirker HRV (paroxysmal supraventrikulær takykardi, atrieflimren, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, ustabil angina)
- Medicin, der påvirker hjerterytmen (angiotensinkonverterende enzym, calciumkanal eller beta-adrenerge hæmmere)
- Pacemaker eller defibrillator
- Hjertetransplantation eller by-pass operation inden for 1 år
- Aktiv anfaldsforstyrrelse eller brug af krampestillende/antikonvulsiv medicin specifikt til anfald
- Demens
- Moderat eller svær hovedskade eller slagtilfælde inden for 6 måneder
- Beviser for misbrug af aktive stoffer
- En ukontrolleret større psykiatrisk lidelse
- Kognitiv funktionsnedsættelse, der udelukker deltagelse
- Brug af langtidsvirkende (forlænget frigivelse) opioidmedicin; dog er brug af korttidsvirkende opioidmedicin efter behov tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmens baselinebesøg vil omfatte: samtykke fra Institutional Review Board (IRB), PROMIS-måling af baseline- og resultatvurderinger, instruktioner om placering af Firstbeat-enhed og brug af Firsbeat-journal, hvilende HRV-registrering ved hjælp af Firsbeat-software i 15 minutter, spytopsamling og distribution af actigraph-ur for at kvantificere søvnkvaliteten.
Deltagere placeret i interventionsarmen vil modtage 4-6 ugers pulsvariationsbiofeedback-træning.
Alle foranstaltninger vil blive gentaget i slutningen af den seks ugers periode.
|
I løbet af en periode på 4-6 uger vil deltagerne i interventionsarmen lære en række vejrtrækningsteknikker til at bestemme hjertefrekvensvariabilitets effekter på fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, deltagelse i sociale aktiviteter, smerteinterferens og intensitet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolarmens baseline-besøg vil omfatte: Institutional Review Board (IRB) samtykke, PROMIS målevurderinger, instruktioner om placering af Firstbeat-enhed og brug af Firsbeat-journal, hvilende HRV-registrering ved hjælp af Firstbeat-software i 15 minutter, spytopsamling og distribution af actigraph-ur at kvantificere søvnkvaliteten.
Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige pleje til SCD og komplette baseline og post-baseline resultatvurderinger uden nogen HRV-B træning.
Alle foranstaltninger vil blive gentaget i slutningen af den seks ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: 4-6 uger
|
En omfattende undersøgelse af fysisk funktion, angst, søvnforstyrrelser, depression, træthed, sociale roller, smerteinterferens og smerteintensitet er afsluttet før undersøgelsen begynder og efter afslutning.
Hvert domæne måles med en separat kort formular bestående af otte spørgsmål, med undtagelse af smerteintensitet, som måles som en råscore på nul til ti.
Resultaterne af disse undersøgelser er kombineret.
Dette tal konverteres derefter til en enkelt PROMIS-mål T-score-metrik.
|
4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4-6 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive kvantificeret ved hjælp af håndleds-actigraph-monitorer, som vil blive båret af forsøgspersonen i syv dage i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
4-6 uger
|
|
C-reaktivt protein i spyt
Tidsramme: 4-6 uger
|
Proteinspytprøver vil blive indsamlet af deltagerne ved baseline og ved opfølgning.
Ved hjælp af et ELISA-assay-kit vil vi kvantificere inflammationsmediatorer og C-reaktivt protein.
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00066320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .