HRV-B for symptombehandling hos sigdcellepasienter
Bruk av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback for symptombehandling blant sigdcellepasienter: Pilotintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback (HRV-B) kan redusere kronisk smerte, stress, depresjon, angst, søvnløshet, ensomhet, hjelpeløshet, fysiske begrensninger og smertestillende avhengighet. HRV-B er en interaktiv prosedyre der deltakerne slapper av og puster regelmessig mens de ser på en dataskjerm. Dataskjermen gir tilbakemelding som hjelper folk å øke pulsvariasjonen, som er forskjellen fra slag til slag. HRV-B er en komplementær, ikke-farmakologisk terapi som nå brukes for å se om den kan hjelpe sigdcellepasienter med å redusere symptomene på smerte, stress, søvnløshet, tretthet eller depresjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en sammenligningsgruppe. Hver gruppe vil ha ca 15-20 deltakere. Intervensjonsgruppen vil motta en baselinevurdering inkludert symptomspørreskjemaer, opptil seks ukentlige HRV-B-treningsøkter som varer i ca. 45 minutter hver, og en oppfølgingsvurdering inkludert symptomspørreskjemaer. Det er totalt 6-8 besøk for intervensjonsgruppen og 2 for kontrollgruppen. Sammenligningsgruppen vil ha en baselinevurdering inkludert symptomspørreskjemaer, deretter seks uker uten treningsøkter, deretter en oppfølgingsvurdering inkludert symptomspørreskjemaer. Etter oppfølgingsvurderingen vil medlemmene i sammenligningsgruppen ha mulighet til å få samme behandling som intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCD-pasienter
- 10 år gammel
- engelskkunnskaper
- Pasient rekruttert gjennom Greenville Health System
- Enhver rase eller etnisitet
- Enhver sex
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som påvirker HRV (paroksysmal supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, hjerteinfarkt innen 12 måneder, ustabil angina)
- Medisiner som påvirker hjerterytmen (angiotensinkonverterende enzym, kalsiumkanal eller beta-adrenerge hemmere)
- Pacemaker eller defibrillator
- Hjertetransplantasjon eller bypass-operasjon innen 1 år
- Aktiv anfallsforstyrrelse eller bruk av krampestillende/antikonvulsiv medisin spesielt for anfall
- Demens
- Moderat eller alvorlig hodeskade eller hjerneslag innen 6 måneder
- Bevis på misbruk av aktivt stoff
- En ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse
- Kognitiv funksjonshemming som utelukker deltakelse
- Bruk av langtidsvirkende (utvidet frigjøring) opioidmedisiner; Imidlertid er bruk av korttidsvirkende opioidmedisiner 'etter behov' tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmens baseline-besøk vil inkludere: Institusjonell vurderingsstyre (IRB) samtykke, PROMIS-mål baseline- og resultatvurderinger, instruksjoner om plassering av Firstbeat-enhet og bruk av Firsbeat-journal, hvilende HRV-registrering med Firsbeat-programvare i 15 minutter, spyttinnsamling og distribusjon av actigraph-klokke for å kvantifisere søvnkvaliteten.
Deltakere plassert i intervensjonsarmen vil motta 4-6 uker med biofeedback-trening for hjertefrekvensvariasjon.
Alle tiltak vil bli gjentatt ved slutten av seksukersperioden.
|
I løpet av en periode på 4-6 uker vil deltakerne i intervensjonsarmen lære en rekke pusteteknikker for å bestemme hjertefrekvensvariasjonens effekter på fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, deltakelse i sosiale aktiviteter, smerteinterferens og intensitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmens baseline-besøk vil inkludere: Institusjonell vurderingsstyre (IRB) samtykke, PROMIS tiltaksvurderinger, instruksjoner om plassering av Firstbeat-enhet og bruk av Firsbeat-journal, hvilende HRV-registrering ved bruk av Firstbeat-programvare i 15 minutter, spyttinnsamling og distribusjon av actigraph-klokke å kvantifisere søvnkvaliteten.
Kontrollgruppen vil motta sin vanlige omsorg for SCD og komplette baseline- og post-baseline-resultatvurderinger uten HRV-B-trening.
Alle tiltak vil bli gjentatt ved slutten av seksukersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)-mål
Tidsramme: 4-6 uker
|
En omfattende undersøkelse av fysisk funksjon, angst, søvnforstyrrelser, depresjon, tretthet, sosiale roller, smerteforstyrrelser og smerteintensitet er fullført før studien starter og etter fullføring.
Hvert domene måles med et eget kortskjema bestående av åtte spørsmål, med unntak av smerteintensitet, som måles som en råscore på null til ti.
Poengsummene til disse undersøkelsene er kombinert.
Dette tallet konverteres deretter til en enkelt PROMIS-mål T-poengsum.
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4-6 uker
|
Søvnkvaliteten vil bli kvantifisert ved hjelp av håndleddsaktigrafmonitorer som vil bli båret av forsøkspersonen i syv dager ved begynnelsen og slutten av studien
|
4-6 uker
|
|
C-reaktivt protein i spytt
Tidsramme: 4-6 uker
|
Proteinspyttprøver vil bli samlet inn av deltakerne ved baseline og ved oppfølging.
Ved å bruke et ELISA-analysesett vil vi kvantifisere betennelsesmediatorer og C-reaktivt protein.
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aniket Saha, MD, Prisma Health-Upstate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00066320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .