CD19+リンパ腫および白血病患者を対象としたCD19標的CAR-Tの臨床研究
2017年12月19日 更新者：Xiulian Sun、Immune Cell, Inc.
CD19+白血病およびリンパ腫患者を対象としたCD19標的ICAR19T細胞の第I相試験。
免疫療法は、がん細胞を特異的に除去する可能性を備えた非常に正確なアプローチを提供します。
新たに設計された CD19 標的 ICAR19 T 細胞は、CD19+ 腫瘍細胞を特異的に殺すことができます。
ICAR19 CART は、第 2 世代の CART 指定を使用しました。
この研究では、参加者は自家ICAR19 T細胞を数回投与され、研究者はこれらの細胞の安全性と治療効果を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- 電話番号：(+86) 010-62420659
- メール：xiuliansun@ymcell.com
研究場所
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261000
- 募集
- Weifang People's Hospital
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コンタクト：
- Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- 電話番号：(+86) 010-62420659
- メール：xiuliansun@ymcell.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CD19陽性の白血病およびリンパ腫、再発および/または難治性：
- 生存期間＞12週間。
- FEV1、FVC、DLCO がヘモグロビン補正予想値の 50% 以上。
- LVEF≧50%。
- クレアチニン<2.5mg/dl;
- ビリルビン<2.5mg/dl;
- ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)/AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)<3 x 正常;
- 最後の化学療法から少なくとも 7 日後。
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 活動性の臨床的に重大なCNS機能不全
- 妊娠中または授乳中の女性。
- B型肝炎またはC型肝炎を含む、制御されていない活動性感染症。
- HIV陽性。
- 72時間以内の全身ステロイドの使用。
- 最近6か月以内の同種リンパ球治療。
- 制御されていない活動性の医学的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ICAR19 CAR-T 細胞
免疫療法は、がん細胞を特異的に除去する可能性を備えた非常に正確なアプローチを提供します。
新たに設計された CD19 標的 ICAR19 T 細胞は、CD19+ 腫瘍細胞を特異的に殺すことができます。
ICAR19 CART は、第 2 世代の CART 指定を使用しました。
この研究では、参加者に自家ICAR19 CAR-T細胞を数回投与し、研究者らはこれらの細胞の安全性と治療効果を判定する。
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T細胞は、登録された患者の末梢血から単離されました。
T細胞に、抗CD19抗体scFVおよび第2世代CART指定の活性化シグナルを有するレンチウイルスを形質導入した。
CART細胞は、用量を漸増しながらIVによって患者に注入された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICAR19 CAR-T 細胞の安全性を評価する
時間枠：2年
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CD19+ 悪性腫瘍患者における ICAR19 T 細胞注入の有害事象を評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICAR19 CAR-T 細胞の抗腫瘍効果を測定する
時間枠：3年
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CD19 発現白血病およびリンパ腫における ICAR 19 CAR-T 細胞の治療効果の評価
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3年
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ICAR19 T 細胞の in vivo での生存時間。
時間枠：5年
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ICAR19 CAR-T 細胞の in vivo での生存時間を測定するために、追跡期間中に ICAR19 T 細胞の注入を受けた患者から追加の血液が採取されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。