Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van CD19 gerichte CAR-T voor patiënten met CD19+ lymfoom en leukemie

19 december 2017 bijgewerkt door: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Een fase I-studie van op CD19 gerichte ICAR19-T-cellen bij patiënten met CD19+-leukemie en lymfoom.

Immunotherapie biedt een uiterst precieze aanpak met het potentieel om kankercellen specifiek te elimineren. De nieuw ontworpen op CD19 gerichte ICAR19 T-cellen kunnen specifiek CD19+-tumorcellen doden. ICAR19 CART gebruikte de tweede generatie CART-aanduiding. In deze studie zullen de deelnemers verschillende doses autologe ICAR19 T-cellen ontvangen en zullen de onderzoekers de veiligheid en therapeutische effecten van deze cellen bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CD19-positieve leukemie en lymfoom, recidiverend en/of refractair:

  • overleving>12 weken;
  • FEV1, FVC en DLCO ≥50% van verwacht gecorrigeerd voor hemoglobine;
  • LVEF≥50%;
  • Creatinine<2,5 mg/dl;
  • Bilirubine < 2,5 mg/dl;
  • ALAT (alanineaminotransferase)/AST (aspartaataminotransferase)<3 x normaal;
  • Minstens 7 dagen na de laatste chemotherapie;
  • geven met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve klinisch significante CZS-disfunctie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ongecontroleerde actieve infectie waaronder hepatitis B of C.
  • Hiv-positief.
  • Gebruik van systemische steroïden binnen 72 uur.
  • Allogene lymfocytenbehandelingen in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke ongecontroleerde actieve medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICAR19 CAR-T-cellen
Immunotherapie biedt een uiterst precieze aanpak met het potentieel om kankercellen specifiek te elimineren. De nieuw ontworpen op CD19 gerichte ICAR19 T-cellen kunnen specifiek CD19+-tumorcellen doden. ICAR19 CART gebruikte de tweede generatie CART-aanduiding. In deze studie zullen de deelnemers verschillende doses autologe ICAR19 CAR-T-cellen ontvangen en zullen de onderzoekers de veiligheid en therapeutische effecten van deze cellen bepalen.
Biologisch: ICAR19 CAR-T-cellen
T-cellen werden geïsoleerd uit perifeer bloed van deelnemende patiënten. T-cellen werden getransduceerd met lentivirus dat anti-CD19-antilichaam scFV droeg en de activeringssignalen van de CART-aanduiding van de tweede generatie. De CART-cellen werden via intraveneuze infusie in de patiënten geïnfundeerd met een toenemende dosering.
Andere namen:
  • Biologisch medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de veiligheid van ICAR19 CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de bijwerkingen van ICAR19 T-celinfusie bij patiënten met CD19 + maligniteiten te beoordelen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het antitumoreffect van ICAR19 CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel op de therapeutische effecten van ICAR 19 CAR-T-cellen bij CD19 tot expressie brengende leukemie en lymfoom
3 jaar
Overlevingstijd van ICAR19 T-cellen in vivo.
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de overlevingstijd van ICAR19 CAR-T-cellen in vivo te meten, zal extra bloed worden afgenomen bij patiënten die ICAR19 T-cellen infusie krijgen in de follow-up tijd
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Medewerkers

Weifang People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD19 Targeted CAR-T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren