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Une étude clinique sur le CAR-T ciblé CD19 pour les patients atteints de lymphome et de leucémie CD19+

19 décembre 2017 mis à jour par: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Un essai de phase I sur les cellules T ICAR19 ciblées par CD19 chez des patients atteints de leucémie et de lymphome CD19 +.

L'immunothérapie offre une approche extrêmement précise avec le potentiel d'éliminer spécifiquement les cellules cancéreuses. Les lymphocytes T ICAR19 ciblés CD19 nouvellement conçus peuvent spécifiquement tuer les cellules tumorales CD19+. ICAR19 CART a utilisé la deuxième génération de désignation CART. Dans cette étude, les participants recevront plusieurs doses de cellules T ICAR19 autologues et les chercheurs détermineront l'innocuité et les effets thérapeutiques de ces cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Leucémie et lymphome CD19 positifs，en rechute et/ou réfractaire：

  • survie > 12 semaines ;
  • FEV1, FVC et DLCO ≥ 50 % de la valeur attendue corrigée pour l'hémoglobine ;
  • FEVG≥50 % ;
  • Créatinine <2,5 mg/dl ;
  • Bilirubine <2,5 mg/dl ;
  • ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3 x la normale ;
  • Au moins 7 jours après la dernière chimiothérapie ;
  • fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement actif du SNC cliniquement significatif
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Infection active non contrôlée, y compris l'hépatite B ou C.
  • Séropositif.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 72 heures.
  • Traitements lymphocytaires allogéniques au cours des 6 derniers mois.
  • Tout trouble médical actif non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T ICAR19
L'immunothérapie offre une approche extrêmement précise avec le potentiel d'éliminer spécifiquement les cellules cancéreuses. Les lymphocytes T ICAR19 ciblés CD19 nouvellement conçus peuvent spécifiquement tuer les cellules tumorales CD19+. ICAR19 CART a utilisé la deuxième génération de désignation CART. Dans cette étude, les participants recevront plusieurs doses de cellules ICAR19 CAR-T autologues et les chercheurs détermineront la sécurité et les effets thérapeutiques de ces cellules.
Biologique: Cellules CAR-T ICAR19
Les lymphocytes T ont été isolés du sang périphérique des patients inscrits. Les lymphocytes T ont été transduits avec un lentivirus portant l'anticorps scFV anti-CD19 et les signaux d'activation de la désignation CART de deuxième génération. Les cellules CART ont été perfusées aux patients par IV avec une dose croissante.
Autres noms:
  • Médicament biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la sécurité des cellules ICAR19 CAR-T
Délai: 2 années
Évaluer les effets indésirables de la perfusion de lymphocytes T ICAR19 chez les patients atteints de tumeurs malignes CD19+
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'effet anti-tumoral des cellules ICAR19 CAR-T
Délai: 3 années
Évaluer les effets thérapeutiques des cellules CAR-T ICAR 19 dans la leucémie et le lymphome exprimant CD19
3 années
Temps de survie des lymphocytes T ICAR19 in vivo.
Délai: 5 années
Pour mesurer le temps de survie des cellules ICAR19 CAR-T in vivo, du sang supplémentaire sera prélevé sur les patients recevant une perfusion de cellules T ICAR19 au cours de la période de suivi
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune Cell, Inc.

Collaborateurs

Weifang People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD19 Targeted CAR-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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