Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ukierunkowanego na CD19 CAR-T u pacjentów z chłoniakiem CD19+ i białaczką

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Badanie fazy I komórek T ICAR19 ukierunkowanych na CD19 u pacjentów z białaczką i chłoniakiem CD19 +.

Immunoterapia oferuje niezwykle precyzyjne podejście, które może specyficznie eliminować komórki nowotworowe. Nowo zaprojektowane komórki T ICAR19 ukierunkowane na CD19 mogą specyficznie zabijać komórki nowotworowe CD19+. ICAR19 CART wykorzystywał drugą generację oznaczenia CART. W tym badaniu uczestnicy otrzymają kilka dawek autologicznych komórek T ICAR19, a badacze określą bezpieczeństwo i efekty terapeutyczne tych komórek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang people's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CD19-dodatnia białaczka i chłoniak, nawracający i/lub oporny na leczenie:

  • przeżycie >12 tygodni;
  • FEV1, FVC i DLCO ≥50% wartości oczekiwanej skorygowanej o hemoglobinę;
  • LVEF≥50%;
  • kreatynina<2,5mg/dl;
  • Bilirubina<2,5mg/dl;
  • ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) <3 x norma;
  • Co najmniej 7 dni po ostatniej chemioterapii;
  • wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna klinicznie istotna dysfunkcja OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • HIV pozytywny.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 72 godzin.
  • Leczenie limfocytami allogenicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki CAR-T ICAR19
Immunoterapia oferuje niezwykle precyzyjne podejście, które może specyficznie eliminować komórki nowotworowe. Nowo zaprojektowane komórki T ICAR19 ukierunkowane na CD19 mogą specyficznie zabijać komórki nowotworowe CD19+. ICAR19 CART wykorzystywał drugą generację oznaczenia CART. W tym badaniu uczestnicy otrzymają kilka dawek autologicznych komórek CAR-T ICAR19, a badacze określą bezpieczeństwo i efekty terapeutyczne tych komórek.
Biologiczny: Komórki CAR-T ICAR19
Limfocyty T wyizolowano z krwi obwodowej od włączonych pacjentów. Komórki T transdukowano lentiwirusem niosącym przeciwciało anty-CD19 scFV i sygnałami aktywacyjnymi oznaczonymi jako CART drugiej generacji. Komórki CART wstrzykiwano pacjentom dożylnie ze wzrastającą dawką.
Inne nazwy:
  • Lek biologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz bezpieczeństwo komórek ICAR19 CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena działań niepożądanych infuzji limfocytów T ICAR19 u pacjentów z nowotworami CD19+
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz działanie przeciwnowotworowe komórek ICAR19 CAR-T
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena efektów terapeutycznych komórek ICAR 19 CAR-T w białaczce i chłoniaku z ekspresją CD19
3 lata
Czas przeżycia komórek T ICAR19 in vivo.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zmierzyć czas przeżycia komórek T ICAR19 CAR-T in vivo, dodatkowa krew zostanie pobrana od pacjentów otrzymujących infuzję komórek T ICAR19 w czasie obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Współpracownicy

Weifang People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD19 Targeted CAR-T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Komórki CAR-T ICAR19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj