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Uno studio clinico di CAR-T mirato al CD19 per pazienti con linfoma CD19+ e leucemia

19 dicembre 2017 aggiornato da: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Uno studio di fase I sulle cellule T ICAR19 mirate al CD19 in pazienti con leucemia e linfoma CD19+.

L'immunoterapia offre un approccio estremamente preciso con il potenziale per eliminare specificamente le cellule tumorali. Le cellule T ICAR19 mirate al CD19 di nuova concezione possono uccidere specificamente le cellule tumorali CD19+. ICAR19 CART ha utilizzato la seconda generazione della designazione CART. In questo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di cellule T ICAR19 autologhe e gli investigatori determineranno la sicurezza e gli effetti terapeutici di queste cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Leucemia e linfoma CD19 positivi ， recidivante e/o refrattario：

  • sopravvivenza>12 settimane;
  • FEV1, FVC e DLCO ≥50% del previsto corretti per l'emoglobina;
  • LVEF≥50%;
  • Creatinina <2,5 mg/dl;
  • Bilirubina <2,5 mg/dl;
  • ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi)<3 x normale;
  • Almeno 7 giorni dopo l'ultima chemioterapia;
  • fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione attiva del SNC clinicamente significativa
  • Donne incinte o che allattano.
  • Infezione attiva incontrollata inclusa l'epatite B o C.
  • HIV positivo.
  • Uso di steroidi sistemici entro 72 ore.
  • Trattamenti con linfociti allogenici negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T ICAR19
L'immunoterapia offre un approccio estremamente preciso con il potenziale per eliminare specificamente le cellule tumorali. Le cellule T ICAR19 mirate al CD19 di nuova concezione possono uccidere specificamente le cellule tumorali CD19+. ICAR19 CART ha utilizzato la seconda generazione della designazione CART. In questo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di cellule CAR-T autologhe ICAR19 e gli investigatori determineranno la sicurezza e gli effetti terapeutici di queste cellule.
Biologico: Cellule CAR-T ICAR19
Le cellule T sono state isolate dal sangue periferico dei pazienti arruolati. Le cellule T sono state trasdotte con lentivirus recanti anticorpi anti-CD19 scFV e segnali di attivazione della designazione CART di seconda generazione. Le cellule CART sono state infuse nei pazienti per via endovenosa con un dosaggio crescente.
Altri nomi:
  • Droga biologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sicurezza delle cellule CAR-T ICAR19
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare gli eventi avversi dell'infusione di cellule T ICAR19 in pazienti con tumori maligni CD19+
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto antitumorale delle cellule CAR-T ICAR19
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare gli effetti terapeutici delle cellule CAR-T ICAR 19 nella leucemia e nel linfoma che esprimono CD19
3 anni
Tempo di sopravvivenza delle cellule T ICAR19 in vivo.
Lasso di tempo: 5 anni
Per misurare il tempo di sopravvivenza delle cellule CAR-T ICAR19 in vivo, verrà prelevato sangue extra dai pazienti che riceveranno l'infusione di cellule T ICAR19 nel tempo di follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Collaboratori

Weifang People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD19 Targeted CAR-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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