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CD19+ 림프종 및 백혈병 환자를 위한 CD19 표적 CAR-T의 임상 연구

2017년 12월 19일 업데이트: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

CD19+ 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 표적 ICAR19 T 세포의 I상 시험.

면역 요법은 암세포를 구체적으로 제거할 가능성이 있는 매우 정확한 접근 방식을 제공합니다. 새로 설계된 CD19 표적 ICAR19 T 세포는 CD19+ 종양 세포를 특이적으로 죽일 수 있습니다. ICAR19 CART는 2세대 CART 지정을 사용했습니다. 이 연구에서 참가자들은 여러 용량의 자가 ICAR19 T 세포를 투여받게 되며 연구자들은 이 세포의 안전성과 치료 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • 모병
        • Weifang people's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CD19 양성 백혈병 및 림프종, 재발 및/또는 불응성:

  • 생존>12주;
  • FEV1, FVC 및 DLCO 헤모글로빈에 대한 예상 보정치의 ≥50%;
  • LVEF≥50%;
  • 크레아티닌<2.5mg/dl;
  • 빌리루빈<2.5mg/dl;
  • ALT(알라닌 아미노전이효소)/AST(아스파르테이트 아미노전이효소)<3 x 정상;
  • 마지막 화학 요법 후 최소 7일;
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 활성 임상적으로 중요한 CNS 기능 장애
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • B형 또는 C형 간염을 포함한 통제되지 않은 활동성 감염.
  • HIV 양성.
  • 72시간 이내에 전신 스테로이드 사용.
  • 최근 6개월 이내의 동종 림프구 치료.
  • 통제되지 않는 활동성 의학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICAR19 CAR-T 세포
면역 요법은 암세포를 구체적으로 제거할 가능성이 있는 매우 정확한 접근 방식을 제공합니다. 새로 설계된 CD19 표적 ICAR19 T 세포는 CD19+ 종양 세포를 특이적으로 죽일 수 있습니다. ICAR19 CART는 2세대 CART 지정을 사용했습니다. 이 연구에서 참가자는 여러 용량의 자가 ICAR19 CAR-T 세포를 투여받게 되며 연구자는 이 세포의 안전성과 치료 효과를 결정할 것입니다.
생물학적: ICAR19 CAR-T 세포
T 세포는 등록된 환자의 말초 혈액에서 분리되었습니다. 항-CD19 항체 scFV 및 2세대 CART 지정의 활성화 신호를 보유하는 렌티바이러스로 T 세포를 형질도입하였다. CART 세포는 점점 증가하는 용량으로 IV에 의해 환자에게 주입되었습니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICAR19 CAR-T 세포의 안전성 측정
기간: 2 년
CD19+ 악성 종양 환자에서 ICAR19 T 세포 주입의 부작용을 평가하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICAR19 CAR-T 세포의 항종양 효과 측정
기간: 3 년
CD19 발현 백혈병 및 림프종에서 ICAR 19 CAR-T 세포의 치료 효과 평가
3 년
생체 내 ICAR19 T 세포의 생존 시간.
기간: 5 년
생체 내에서 ICAR19 CAR-T 세포의 생존 시간을 측정하기 위해 후속 시간에 ICAR19 T 세포 주입을 받는 환자로부터 추가 혈액을 채취합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immune Cell, Inc.

협력자

Weifang People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD19 Targeted CAR-T

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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